EUR-Lex - 62016TN0080 - HR

Avrupa Adalet Divanı

Karar Metni

18.4.2016

Službeni list Europske unije

C 136/37

Tužba podnesena 23. veljače 2016. – Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e

(Predmet T-80/16)

(2016/C 136/52)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)

Tuženik: Europska agencija za lijekove

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

—

poništi odluku Europske agencije za lijekove od 15. prosinca 2015., koja je tužitelju dostavljena 18. prosinca 2015., o neodobravanju valjanosti zahtjeva za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 (1); i

—

naloži tuženiku snošenje troškova.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog svojoj tužbi, tužitelj ističe jedan tužbeni razlog, kojim se tvrdi da je pobijanom odlukom pogrešno protumačena i primijenjena Uredba (EZ) br. 141/2000. Tužitelj tvrdi:

—

da je tuženik pogrešno primijenio članak 5. Uredbe (EZ) br. 141/2000 jer nije ocijenio postupovnu prirodu postupka ocjene valjanosti;

—

da tuženik nije smio zaključiti da uvjeti za uvrštenje nisu (ili ne mogu biti) ispunjeni;

—

da je tuženik pogrešno izostavio pojmove „lijeka” i „aktivnih sastojaka” protivno člancima 3. i 5. Uredbe (EZ) br. 141/2000;

—

da je tuženik pogrešno primijenio i protumačio Komunikaciju Europske komisije o Uredbi (EZ) br. 141/2000 (2);

—

da se tuženik pogrešno temeljio na činjenici da je tužitelj prethodno primio protokolarnu pomoć u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 141/2000; i

—

da je tuženik postupao protivno cilju Uredbe (EZ) br. 141/2000 kako je određen u njezinom članku 1. i uvodnim izjavama.

(1) Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000 L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.).

(2) Komunikacija Komisije (2003/C 178/02) o Uredbi (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2003 C 178, str. 2.).

Full & Egal Universal Law Academy