18.4.2016
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
C 136/37
Prasība, kas celta 2016. gada 23. februārī – Shire Pharmaceuticals Ireland/Eiropas Zāļu aģentūra
(Lieta T-80/16)
(2016/C 136/52)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublina, Īrija) (pārstāvji – D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle un S. Cowlishaw, Solicitors)
Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
Prasītājas prasījumi:
—
atcelt Eiropas Zāļu aģentūras 2015. gada 15. decembra lēmumu, kas prasītajai paziņots 2015. gada 18. decembrī un ar ko atteikts apstiprināt pieteikumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1) atzīt [konkrētās zāles] par medikamentiem reti sastopamu slimību ārstēšanai un
—
piespriest atbildētājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza vienu pamatu, apgalvojot, ka apstrīdētajā lēmumā esot pieļauta kļūda Regulas (EK) Nr. 141/2000 interpretācijā un piemērošanā. Prasītāja apgalvo, ka atbildētāja:
—
esot nepareizi piemērojusi Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. pantu, neizvērtējot spēkā esamības atzīšanas procesa procesuālo raksturu;
—
neesot varējusi secināt, ka nosacījumi apzīmēšanai [par medikamentiem reti sastopamu slimību ārstēšanai] nebija (nevarēja tikt) izpildīti;
—
kļūdaini neesot paskaidrojusi jēdzienus “zāles” un “aktīvas sastāvdaļas” pretrunā Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. un 5. pantam;
—
esot nepareizi piemērojusi un kļūdaini balstījusies uz Eiropas Komisijas ziņojumu par Regulu (EK) Nr. 141/2000 (2);
—
esot nepareizi pamatojusies uz faktu, ka prasītāja iepriekš bija saņēmusi palīdzību saskaņā ar protokolu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 6. pantam; un
—
esot atteikusies no Regulas (EK) Nr. 141/2000 mērķa, kāds tas identificēts Regulas (EK) Nr. 141/2000 1. pantā un tās preambulas apsvērumos.
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000 L 18, 1. lpp.).
(2) Komisijas ziņojums (2003/C 178/02) par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2003 C 178, 2. lpp.).
Full & Egal Universal Law Academy