18.4.2016
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 136/37
Acțiune introdusă la 23 februarie 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Cauza T-80/16)
(2016/C 136/52)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle și S. Cowlishaw, solicitors)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
—
anularea Deciziei Agenției Europene pentru Medicamente din 15 decembrie 2015, comunicată reclamantei la 18 decembrie 2015, prin care refuză validarea unei cereri introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (1) privind desemnarea unui medicament ca produs medicamentos orfan și
—
obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv de drept, potrivit căruia decizia atacată conține o eroare de interpretare și de aplicare a Regulamentului nr. 141/2000. Reclamanta afirmă că pârâta:
—
nu a aplicat în mod corect articolul 5 din Regulamentul nr. 141/2000, întrucât nu a apreciat natura procedurală a procesului de validare;
—
nu ar fi trebuit să concluzioneze că condițiile de desemnare nu erau (sau nu puteau fi) stabilite;
—
a omis în mod eronat noțiunile „produs medicamentos” și „componente active”, contrar dispozițiilor articolelor 3 și 5 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000;
—
a aplicat și s-a întemeiat în mod eronat pe Comunicarea Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (2);
—
s-a întemeiat în mod eronat pe faptul că reclamanta primise anterior asistență în materie de protocol în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și
—
a acționat contrar obiectivului Regulamentului (CE) nr. 141/2000, astfel cum a fost identificat la articolul 1 din acest regulament și în preambulul său.
(1) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).
(2) Comunicarea (2003/C 178/02) a Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicamentoase orfane (JO 2003 C 178, p. 2).
Full & Egal Universal Law Academy