18.4.2016
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 136/37
Talan väckt den 23 februari 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland mot Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Mål T-80/16)
(2016/C 136/52)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Shire Pharmaceuticals Ireland (Dublin, Irland) (ombud: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle och S. Cowlishaw, Solicitors)
Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
—
ogiltigförklara Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut av den 15 december 2015 som delgavs sökanden den 18 december 2015 om avslag på en ansökan enligt förordning (EG) nr 141/2000 (1) om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel, och
—
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden en grund. Sökanden har hävdat att svaranden i det angripna beslutet felaktigt tolkade och tillämpade förordning (EG) nr 141/2000. Sökanden har gjort gällande att svaranden
—
felaktigt tillämpade artikel 5 i förordning (EG) nr 141/2000 genom att inte beakta att beviljandeförfarandet var ett förfarande,
—
felaktigt fann att villkoren för klassificering inte var uppfyllda (eller inte kunde uppfyllas),
—
i strid med artiklarna 3 och 5 i förordning (EG) nr 141/2000 inte beaktade begreppen ”läkemedel” och ”aktivt ämne”,
—
felaktigt tillämpade och grundade sitt beslut på kommissionens meddelande enligt förordning (EG) nr 141/2000 (2),
—
felaktigt beaktade att sökanden tidigare hade mottagit protokollhjälp enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 141/2000, och
—
inte beaktade syftet med förordning (EG) nr 141/2000 såsom det definieras i artikel 1 i förordning (EG) nr 141/2000 och i skälen.
(1) Europaparlamentet och Rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, s. 1).
(2) Kommissionens meddelande (2003/C 178/02) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (EGT C 178, s. 2).
Full & Egal Universal Law Academy