1.8.2016
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 279/38
Жалба, подадена на 6 юни 2016 г. — SymbioPharm/EMA
(Дело T-295/16)
(2016/C 279/54)
Език на производството: немски
Страни
Жалбоподател: SymbioPharm GmbH (Херборн, Германия) (представител: A. Sander, Rechtsanwalt)
Ответник: Европейската агенция по лекарствата
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
—
да отмени решението на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 1 април 2016 г., връчено на 7 април 2016 г., за започване на процедурата по препращане по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствения продукт „Symbioflor 2“ и на сходно обозначени лекарствени продукти на фирмата SymbioPharm GmbH,
—
да осъди EMA да заплати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
1.
Първо основание: нарушение на член 31 от Директива 2001/83/EG (1)
Жалбоподателят твърди, че производството по препращане е започнало, въпреки че в молбата на германския орган за издаване на разрешения (нотификация) не е посочен никакъв „случай, засягащ интересите на Съюза“ и такъв също не е налице.
2.
Второ основание: нарушение на член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Предпоставката „опасност за общественото здраве“ за започване на производството не била доказана от германския орган за издаване на разрешения във връзка с лекарствения продукт за хуманна употреба „Symbioflor 2“ и очевидно също не била налице.
3.
Трето основание: нарушение на членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО
Неблагоприятно съотношение между ползите и рисковете не било доказано от германския орган за издаване на разрешения по отношение на лекарствения продукт за хуманна употреба „Symbioflor 2“ и такова очевидно не е налице.
4.
Четвърто основание: нарушение на член 22а от Директива 2001/83/ЕО, на принципа на пропорционалност и на правото на изслушване
Жалбоподателят твърди, че са нарушени член 22а от Директива 2001/83/ЕО и принципът на пропорционалност, тъй като германският орган за издаване на разрешения не е използвал възможността да разпореди проверка за ефективност (неизползване на правото на преценка). Това личало също от обстоятелството, че поисканото от жалбоподателя изслушване под формата на разговор с омбудсман по тази тема било изрично отхвърлено от германския орган за издаване на разрешения.
5.
Пето основание: нарушение на принципите на правовата държава
В тази връзка жалбоподателят твърди, че започването на производство по препращане, основано на същите факти, по време, когато е висящо производство пред националните съдилища, противоречало на принципите на правовата държава.
(1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ 2001, L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).