1.8.2016
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 279/38
2016. június 6-án benyújtott kereset – SymbioPharm kontra Európai Gyógyszerügynökség
(T-295/16. sz. ügy)
(2016/C 279/54)
Az eljárás nyelve: német
Felek
Felperes: SymbioPharm (Herborn, Németország) (képviselő: A. Sander ügyvéd)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
nyilvánítsa semmisnek az Európai Gyógyszerügynökségnek a SymbioPharm GmbH társaságnak a Symbioflor 2 gyógyszert és hasonló megnevezésű gyógyszereket érintő, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előterjesztési eljárás megindításáról szóló, 2016. április 7-én közölt 2016. április 1-jei határozatát;
—
az Európai Gyógyszerügynökséget kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.
1.
Az első, a 2001/83/EK irányelv (1) 31. cikkének megsértésére alapított jogalap
A felperes azt állítja, hogy megindították az előterjesztési eljárást, jóllehet a német jóváhagyó hatóság (Notification) kérelmében nem állították „uniós érdekű különös eset” fennállását, és az nem is áll fenn.
2.
A második, a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megsértésére alapított jogalap
A német jóváhagyó hatóság a Symbioflor 2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában nem bizonyította a „közegészségügyi kockázat” eljárási feltételt, és az nyilvánvalóan nem is áll fenn.
3.
A harmadik, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkének megsértésére alapított jogalap
A német jóváhagyó hatóság a Symbioflor 2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában nem hivatkozott kedvezőtlen előny/kockázat viszonyra, és az nyilvánvalóan nem is áll fenn.
4.
A negyedik, a 2001/83/EK irányelv 22a. cikkének, az arányosság elvének és a meghallgatáshoz való jognak a megsértésére alapított jogalap
A felperes úgy érvel, hogy megsértették a 2001/83/EK irányelv 22a. cikkét és az arányosság elvét, mivel a német jóváhagyó hatóság nem élt a hatékonyságra vonatkozó vizsgálati eljárás elrendelésére irányuló lehetőséggel (mérlegelési jogkör alkalmazásának elmulasztása). Ezt bizonyítja az is, hogy a német jóváhagyó hatóság elutasította a felperes által kérelmezett, ombudsman által e tárgyban történő meghallgatás formájában való meghallgatáshoz való jogot.
5.
Az ötödik, a jogszerűség elvének megsértésére alapított jogalap
A felperes e tekintetben úgy érvel, hogy sérti a jogszerűség elvét az előterjesztési eljárásnak ugyanazon tényállás vonatkozásában folyamatban lévő nemzeti bírósági eljárás alatt történő megindítása.
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).