1.8.2016
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 279/38
Skarga wniesiona w dniu 6 czerwca 2016 r. – SymbioPharm/EMA
(Sprawa T-295/16)
(2016/C 279/54)
Język postępowania: niemiecki
Strony
Strona skarżąca: SymbioPharm GmbH (Herborn, Niemcy) (przedstawiciel: A. Sander, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 1 kwietnia 2016 r. doręczonej w dniu 7 kwietnia 2016 r. w sprawie wszczęcia procedury przekazania na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i podobnie określonych produktów leczniczych firmy SymbioPharm GmbH,
—
obciążenie EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
1.
Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (1)
Skarżąca podnosi, że zostało wszczęte postępowanie przekazania, pomimo że we wniosku niemieckiego organu właściwego w zakresie wydawania pozwoleń (notification) nie wykazano „szczególnego przypadku interesów Unii”.
2.
Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał spełnienia warunku procedury „zagrożenia dla zdrowia publicznego” w odniesieniu do produktu leczniczego stosowanego u ludzi Symbioflor 2 i jest oczywiste, że warunek ten nie został spełniony.
3.
Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE
Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał wystąpienia niekorzystnego stosunku korzyści względem zagrożeń w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i jest oczywiste, że taki niekorzystny stosunek nie zaistniał.
4.
Zarzut czwarty dotyczący naruszenia art. 22a dyrektywy 2001/83/WE, zasady proporcjonalności i prawa do bycia wysłuchanym.
Skarżąca podnosi, że zostały naruszone art. 22a dyrektywy 2001/83/WE i zasada proporcjonalności, ponieważ niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie skorzystał z prawa do nakazania przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności (brak działania w ramach swobodnego uznania). Uwidacznia się to również w ten sposób, że niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń w sposób wyraźny odmówił wnoszonego przez skarżącą wysłuchania w formie rozmowy mediacyjnej w tym przedmiocie.
5.
Zarzut piąty dotyczący naruszenia zasad praworządności.
W tym zakresie skarżąca podnosi, że wszczęcie procedury przekazania podczas zawisłego krajowego postepowania sądowego w tej samej sprawie jest sprzeczne zasadami praworządności.
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).