16.8.2016
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 296/24
Skarga wniesiona w dniu 14 czerwca 2016 r. – Novartis Europharm/Komisja
(Sprawa T-303/16)
(2016/C 296/33)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Novartis Europharm Ltd (Camberley, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokat C. Schoonderbeek)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania strony skarżącej
Strona skarżąca wnosi do Trybunału o:
—
stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej z dnia 4 kwietnia 2016 r. (C(2016) 2083(final)); oraz
—
obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1.
Zarzut pierwszy, zgodnie z którym decyzja Komisji Europejskiej z dnia 4 kwietnia 2016 r. jest niezgodna z prawem, gdyż stanowi naruszenie wyłącznych praw na rynku produktów leczniczych stosowanych w chorobach sierocych przysługujących Novartis Europharm Ltd. W stosunku do produktu TOBI Podhaler zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1), ponieważ okres wyłączności rynkowej nie wygasł jeszcze, a przesłanki przyznania odstępstwa w związku z wyłącznością obrotu na rynku zgodnie z art. 8 ust. 3 tegoż rozporządzenia nie są spełnione.
2.
Zarzut drugi, zgodnie z którym decyzja Komisji Europejskiej z dnia 4 kwietnia 2016 r. została sporządzona i przyjęta z naruszeniem zasady należytej staranności („Duty of Care”, zwanej również „Principle of Diligence”) w szczególności z uwagi na brak uwzględnienia wszystkich znaczących danych naukowych dotyczących danego produktu medycznego oraz z powodu braku konsultacji z Novartis jako stroną zainteresowaną w ramach naukowej oceny produktu.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, s.1)
Full & Egal Universal Law Academy