29.8.2016
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 314/27
Žaloba podaná dne 21. června 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA
(Věc T-329/16)
(2016/C 314/37)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené království) (zástupci: P. Bogaert a B. Van Vooren, advokáti, a B. Kelly, Solicitor)
Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
—
prohlásil žalobu za přípustnou a opodstatněnou;
—
zrušil napadené akty;
—
uložil Evropské komisi a EMA náhradu nákladů řízení žalobkyně.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Žalobkyně žalobou požaduje zrušení aktu Evropské komise, který odstraňuje „elotuzumab“ z unijního registru humánních léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a/nebo proveditelného aktu Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky stanovujícího, že kritéria pro stanovení vzácných onemocnění „elotuzumab“ nebyla splněna již v době registrace léčivého přípravku „Empliciti“.
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
1.
První žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadané akty porušují čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 (1) ve spojení se zásadou proporcionality:
—
zaprvé podle čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění nelze vzít léčivý přípravek, který obdržel registraci po žádosti o registraci pro vzácné onemocnění, v úvahu podle čl. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
—
zadruhé podle čl. 5 odst. 12 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění stanovení pro vzácné onemocnění může být odňato pouze tehdy, když kritéria článku 3 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění již nejsou splněna.
—
Zatřetí podle čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění musí EMA a Komise použít dokazování, které podporuje cíle Nařízení.
2.
Druhý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadené akty porušují čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění ve spojení s čl. 5 odst. 8 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, jelikož neexistuje žádné formální rozhodnutí Komise.
(1) Nařízení (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 , o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22. 1. 2000, s. 1)