29.8.2016
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 314/27
Kanne 21.6.2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. komissio ja EMA
(Asia T-329/16)
(2016/C 314/37)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta) (edustajat: asianajajat P. Bogaert ja B. Van Vooren sekä solicitor B. Kelly)
Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto
Vaatimukset
Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
—
ottamaan kanteen tutkittamaksi ja toteamaan sen perustelluksi
—
kumoamaan riidanalaiset toimet ja
—
velvoittamaan Euroopan komission ja EMA:n korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kantaja vaatii kanteellaan sellaisen Euroopan komission toteuttaman toimen kumoamista, jolla poistetaan ”elotuzumab” ihmisille tarkoitettujen harvinaislääkkeiden unionin rekisteristä, ja/tai sellaisen Euroopan komission tai Euroopan lääkeviraston mahdollisen toimen kumoamista, jolla vahvistetaan, että harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteet eivät enää täyttyneet ”elotuzumabin” osalta Empliciti-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan ajankohtana.
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
1)
Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalaisilla toimilla rikotaan harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 (1) 5 artiklan 12 kohdan b alakohtaa ja loukataan suhteellisuusperiaatetta.
—
Ensinnäkin harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohdan mukaan lääkettä, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa harvinaislääkettä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan hakemisen jälkeen, ei voida ottaa huomioon harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla.
—
Toiseksi harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan mukaan harvinaislääkkeeksi määritteleminen voidaan perua ainoastaan, jos harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklassa asetetut arviointiperusteet eivät enää täyty.
—
Kolmanneksi harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohdan mukaan EMA:n ja komission on sovellettava todistustaakkaa, joka tukee asetuksen tavoitetta.
2)
Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalaisilla toimilla rikotaan harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohtaa ja harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohtaa, koska komissio ei ole tehnyt virallista päätöstä.
(1) Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EUVL L 18, 22.1.2000, s. 1).