29.8.2016
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 314/27
Skarga wniesiona w dniu 21 czerwca 2016 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Komisja i EMA
(Sprawa T-329/16)
(2016/C 314/37)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: P. Bogaert i B. Van Vooren, adwokaci, oraz B. Kelly, solicitor)
Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA)
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie, że skarga jest dopuszczalna i zasadna;
—
stwierdzenie nieważności zaskarżonych aktów;
—
obciążenie Komisji Europejskiej i EMA kosztami postępowania poniesionymi przez stronę skarżącą.
Zarzuty i główne argumenty
Poprzez niniejszą skargę strona skarżąca dąży do stwierdzenia nieważności aktu Komisji Europejskiej usuwającego „elotuzumab” z unijnego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że „elotuzumab” przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Empliciti”.
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1.
Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 (1) w związku z zasadą proporcjonalności:
—
Po pierwsze, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych, nie może zostać wzięty pod uwagę na podstawie art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000.
—
Po drugie, zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia nr 141/2000 oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać cofnięte jedynie w przypadku, gdy kryteria ustanowione w art. 3 rozporządzenia nr 141/2000 nie są już spełniane.
—
Po trzecie, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 EMA i Komisja muszą przedstawić odpowiednie dowody zgodne z celem tego rozporządzenia.
2.
Zarzut drugi dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 w związku z art. 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000, wobec braku formalnej decyzji Komisji.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, 22.1.2000, s. 1).