29.8.2016
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 314/27
Recurso interposto em 21 de junho de 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comissão e EMA
(Processo T-329/16)
(2016/C 314/37)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Reino Unido) (representantes: P. Bogaert e B. Van Vooren, advogados, e B. Kelly, Solicitor)
Recorridas: Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
—
declarar o recurso admissível e dar-lhe provimento;
—
anular os atos impugnados; e
—
condenar a Comissão Europeia e a EMA a suportar as despesas da recorrente.
Fundamentos e principais argumentos
Com o seu recurso, a recorrente pede a anulação de um ato da Comissão Europeia que retirou o «elotuzumab» do registo de medicamentos órfãos para uso humano da União e/ou um possível ato da Comissão Europeia ou da Agência Europeia de Medicamentos que determinou que os critérios de designação de órfão para o «elotuzumab» já não se encontravam preenchidos no momento da autorização de introdução no mercado do medicamento «Empliciti».
Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca dois fundamentos.
1.
Com o primeiro fundamento, a recorrente alega que os atos impugnados violam o artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos (1), em conjugação com o princípio da proporcionalidade:
—
Em primeiro lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, um medicamento que recebeu uma autorização de introdução no mercado após o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento órfão não pode ser tido em consideração ao abrigo do artigo 3.o do referido regulamento.
—
Em segundo lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, do Regulamento n.o 141/2000, a designação de órfão só pode ser retirada quando os critérios do artigo 3.o do referido regulamento deixam de estar preenchidos.
—
Em terceiro lugar, nos termos do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, a EMA e a Comissão têm de aplicar um nível de exigência em matéria de prova que apoie o objetivo do regulamento.
2.
Com o segundo fundamento, a recorrente alega que os atos impugnados violam o artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, em conjugação com o artigo 5.o, n.o 8, do referido regulamento, uma vez que não existe uma decisão formal da Comissão.
(1) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).