29.8.2016
SL
Uradni list Evropske unije
C 314/27
Tožba, vložena 21. junija 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija in EMA
(Zadeva T-329/16)
(2016/C 314/37)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeča stranka: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Združeno kraljestvo) (zastopniki: P. Bogaert in B. Van Vooren, odvetnika, ter B. Kelly, Solicitor)
Toženi stranki: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila
Predlogi
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
—
tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
—
izpodbijana akta razglasi za nična; in
—
Evropski komisiji in EMA naloži plačilo stroškov.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeča stranka s tožbo predlaga razglasitev ničnosti akta Evropske komisije, s katerim se „elotuzumab“ odstrani iz registra zdravil sirot za uporabo v humani medicini in/ali morebitnega akta Evropske komisije ali Evropske agencije za zdravila, s katerim se določi, da merila za opredelitev „elotuzumaba“ kot zdravila sirote niso bila več izpolnjena ob izdaji dovoljenja za promet za zdravilo „Empliciti“.
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.
1.
Prvi tožbeni razlog: izpodbijana akta kršita člen 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah v povezavi z načelom sorazmernosti:
—
Prvič, v skladu s členom 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah za zdravilo, za katerega je po vložitvi vloge za dovoljenje za promet za zdravilo siroto izdano dovoljenje za promet, ni mogoče uporabiti člena 3 (b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah.
—
Drugič, v skladu s členom 5(12) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah se oznaka sirota odstrani, če merila iz člena 3 Uredbe (ES) št. 141/2000 niso več izpolnjena.
—
Tretjič, v skladu s členom 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah morata EMA in Komisija uporabiti dokazni standard, ki podpira cilj Uredbe.
2.
Drugi tožbeni razlog: izpodbijana akta kršita člen 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah v povezavi s členom 5(8) Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah, ker formalna odločba Komisije ne obstaja.