7.1.2019
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 4/8
Hotărârea Curții (Camera a noua) din 25 octombrie 2018 (cerere de decizie preliminară formulată de Bundespatentgericht – Germania) – procedură inițiată de Boston Scientific Ltd
(Cauza C-527/17) (1)
(Trimitere preliminară - Proprietate intelectuală și industrială - Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente - Regulamentul (CE) nr. 469/2009 - Domeniu de aplicare - Dispozitiv medical care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un medicament - Directiva 93/42/CEE - Articolul 1 alineatul (4) - Noțiunea „procedură de autorizare administrativă”)
(2019/C 4/10)
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundespatentgericht
Părțile din procedura principală
Reclamantă: LN
cu participare: Deutsches Patent- und Markenamt
Dispozitivul
Articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că o procedură de autorizare prealabilă, în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, a unui dispozitiv care încorporează, ca parte integrantă, o substanță, în sensul articolului 1 alineatul (4) din această directivă, cu modificările ulterioare, nu poate fi asimilată, în vederea aplicării acestui regulament, unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață a acestei substanțe în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, chiar dacă substanța menționată ar fi făcut obiectul evaluării prevăzute la punctul 7.4 primul și al doilea paragraf din anexa I la Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47.
(1) JO C 402, 27.11.2017.