7.1.2019
SL
Uradni list Evropske unije
C 4/8
Sodba Sodišča (deveti senat) z dne 25. oktobra 2018 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundespatentgericht – Nemčija) – postopek, ki ga je začela Boston Scientific Ltd
(Zadeva C-527/17) (1)
(Predhodno odločanje - Intelektualna in industrijska lastnina - Dodatni varstveni certifikat za zdravila - Uredba (ES) št. 469/2009 - Področje uporabe - Medicinski pripomoček, ki kot sestavni del vsebuje snov, ki se, če se uporablja ločeno, lahko šteje za zdravilo - Direktiva 93/42/EGS - Člen 1(4) - Pojem „upravni postopek odobritve“)
(2019/C 4/10)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundespatentgericht
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Boston Scientific Ltd
Ob udeležbi: Deutsches Patent- und Markenamt
Izrek
Člen 2 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da postopka predhodne odobritve na podlagi Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, za medicinski pripomoček, ki kot sestavni del vsebuje neko snov, v smislu člena 1(4) te direktive, kakor je bila spremenjena, za namen uporabe navedene uredbe ni mogoče izenačiti s postopkom izdaje dovoljenja na podlagi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, za dajanje te snovi v promet, čeprav bi bila navedena snov predmet predhodne ocene, ki je določena v prvem in drugem odstavku oddelka 7.4 Priloge I k Direktivi 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47.
(1) UL C 402, 27.11.2017.