ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (velkého senátu)
25. července 2018 ( *1 )
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Léčba viru lidského imunodeficitu (HIV) – Původní léčivé přípravky a generické léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. a) – Podmínky získání – Pojem ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria pro posouzení“
Ve věci C‑121/17,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court)[Vrchní soud (Anglie a Wales), Chancery Division, patentový soud, Spojené království)] ze dne 23. února 2017, došlým Soudnímu dvoru dne 8. března 2017, v řízení
Teva UK Ltd.,
Accord Healthcare Ltd.,
Lupin Ltd.,
Lupin (Europe) Ltd.,
Generics (UK) Ltd., podnikající pod obchodní firmou „Mylan“
proti
Gilead Sciences Inc.,
SOUDNÍ DVŮR (velký senát),
ve složení K. Lenaerts, předseda, A. Tizzano, místopředseda, R. Silva de Lapuerta, M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund a C. Vajda, předsedové senátů, J. C. Bonichot, A. Arabadžev, C. Toader, M. Safjan, S. Rodin a K. Jürimäe (zpravodajka), soudci,
generální advokát: M. Wathelet,
vedoucí soudní kanceláře: L. Hewlett, vrchní rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 20. února 2018,
s ohledem na vyjádření předložená:
–
za Teva UK Ltd. D. Alexanderem, QC, S. Carter a L. Lane, barristers, zmocněnými C. Tunstall, solicitor,
–
za Accord Healthcare Ltd. D. Alexanderem, QC, K. Pickard, barrister, zmocněnými S. Maem, solicitor,
–
za Lupin (Europe) Ltd. a Lupin Ltd. D. Alexanderem, QC, J. Riordanem, barrister, zmocněnými D. Rosem, solicitor,
–
za Generics (UK), podnikající pod obchodní firmou „Mylan“ D. Alexanderem, QC, J. Delaneyem, barrister, zmocněnými M. Roylem, solicitor,
–
za Gilead Sciences Inc. T. Mitchesonem, QC, J. Whytem, barrister, zmocněnými S. Moorem, solicitor,
–
za vládu Spojeného království G. Brown, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s N. Saundersem, barrister,
–
za řeckou vládu par M. Tassopoulou, D. Tsagkaraki a S. Papaioannou, jako zmocněnkyněmi,
–
za lotyšskou vládu I. Kucina, jako zmocněnkyní,
–
za nizozemskou vládu M. K. Bulterman a M. Gijzen, jako zmocněnkyněmi,
–
za Evropskou komisi É. Gippini Fournierem a J. Samnadda, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 25. dubna 2018,
vydává tento
Rozsudek
1
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).
2
Tato žádost byla předložena v rámci sporu společností Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd a Generics (UK) Ltd, podnikající pod obchodní firmou „Mylan“, na straně jedné se společností Gilead Sciences Inc. (dále jen „Gilead“) na straně druhé ve věci platnosti dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“), které bylo uděleno posledně uvedené společnosti k farmaceutickému výrobku pro léčbu viru lidského imunodeficitu (dále jen „HIV“).
Právní rámec
Evropská patentová úmluva
3
Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve znění použitelném v době rozhodné z hlediska skutečností v původním řízení (dále jen „EPÚ“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:
„(1) Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.
(2) Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“
4
Protokol o výkladu tohoto článku 69, který je podle čl. 164 odst. 1 EPÚ její nedílnou součástí, v článku 1 stanoví:
„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm jistoty pro třetí osoby.“
Unijní právo
5
Body 3 až 5 a 7, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 uvádějí:
„(3)
Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Společenství a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořena příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.
(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5)
Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
[…]
(7)
Jednotné řešení na úrovni [Unie] by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků v [Unii], a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
[…]
(9)
Trvání ochrany poskytované [DOO] by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i [DOO] požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci v [Unii].
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být [DOO] vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná [DOO] by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
6
Článek 1 uvedeného nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání [DOO];
[…]“
7
Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání [DOO]“, stanoví:
„[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
8
Článek 4 téhož nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná [DOO] vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti [DOO].“
9
Článek 5 nařízení č. 469/2009, jenž se týká „[ú]činků [DOO]“, stanoví:
„S výhradou článku 4 poskytuje [DOO] stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.“
10
Článek 13 tohoto nařízení, nadepsaný „Doba platnosti [DOO]“, v odstavci 1 stanoví:
„[DOO] nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v [Unii], zkrácené o pět let.“
Právo Spojeného království
11
Znění článku 60 UK Patents Act 1977 (zákon Spojeného království o patentech z roku 1977, dále jen „zákon o patentech z roku 1977“), který se týká „definice porušení práv z patentu“, je následující:
„1)
Podle ustanovení tohoto článku poruší osoba práva z patentu uděleného pro vynález pouze tehdy, když se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z následujících jednání ve vztahu k vynálezu:
a)
je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převodu, používá jej nebo jej doveze nebo jej drží za účelem převodu či za jiným účelem;
[…]
2)
Podle následujících ustanovení tohoto článku se osoba (jiná než majitel patentu) rovněž dopustí porušení práv z patentu k vynálezu, jestliže v případě platného patentu a bez souhlasu majitele dodá nebo nabízí k dodání ve Spojeném království jiné osobě, než je osoba oprávněná z licence nebo jakákoli jiná osoba oprávněná pracovat s vynálezem, jakékoliv prostředky vztahující se k základní složce vynálezu za účelem jeho využití, pokud si je vědoma nebo pokud muselo být osobě jednající s náležitou obezřetností s ohledem na dané okolnosti známo, že tyto prostředky lze využít nebo jsou určeny k realizaci vynálezu ve Spojeném království.“
12
Pod nadpisem „Rozsah vynálezu“ článek 125 zákona o patentech z roku 1977 stanoví:
„1)
Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález, k němuž byla podána patentová přihláška nebo pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci v rámci patentu nebo případně patentové přihlášky, ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle nich se rovněž určí odpovídající rozsah patentové ochrany.
[…]
3)
Protokol o výkladu článku 69 [EPÚ] (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající výše uvedenému odstavci 1) se použije v platném znění pro účely uvedeného odstavce 1 stejným způsobem jako pro účely tohoto článku.
[…]“
13
V článku 130 odst. 7 zákona o patentech z roku 1977 se stanoví:
„Vzhledem k tomu, že rozhodnutím o podepsání Patentové úmluvy Společenství se vlády států Evropské [Unie] rozhodly přizpůsobit své právní předpisy týkající se patentů tak, aby byly (kromě jiného) v souladu s odpovídajícími ustanoveními [EPÚ], tímto se prohlašuje, že následující ustanovení tohoto zákona, tedy články […] 60 […] a 125, jsou formulovány tak, aby měly ve Spojeném království v praxi tytéž účinky jako mají odpovídající ustanovení [EPÚ],[…] na územích, na která se [tato úmluva] vztahuje.“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
14
Gilead je farmaceutická společnost, která uvádí na trh antiretrovirální přípravek pod obchodním názvem TRUVADA indikovaný pro léčbu osob s HIV. Tento léčivý přípravek obsahuje dvě účinné látky, tenofovir disoproxyl (dále jen „TD“) a emtricitabin, které mají společný léčivý účinek. Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) vydala dne 21. listopadu 2005 registraci pro tento léčivý přípravek.
15
Společnost Gilead je majitelkou evropského patentu (UK) EP 0 915894 (dále jen „dotčený základní patent“). V souvislosti s přihláškou patentu, která byla podána dne 25. července 1997, bylo uplatněno právo přednosti k 26. červenci 1996 ve smyslu článku 88 EPÚ. Tento patent udělil Evropský patentový úřad (dále jen „EPÚ“) dne 14. května 2003 a jeho platnost uplynula dne 24. července 2017. Z popisu vynálezu, který je součástí uvedeného patentu, vyplývá, že se tento patent vztahuje obecně na soubor molekul, jež jsou relevantní pro terapeutickou léčbu různých virových infekcí u lidí nebo u zvířat, zejména HIV.
16
V tomto popisu je uveden soubor farmaceutických vzorců, které lze uplatnit v případě sloučenin, které jsou předmětem nároku, aniž by specifiky uváděl konkrétní sloučeniny nebo jejich konkrétní účinky. Mezi nárokovanými sloučeninami byl TD výslovně uveden v patentovém nároku 25 dotčeného základního patentu.
17
V uvedeném popisu je rovněž uvedeno, že tyto sloučeniny mohou být případně spojeny s „dalšími léčivými látkami“. Výraz „další léčivé látky“ nicméně není v dotčeném základním patentu definován ani vysvětlen.
18
V tomto ohledu patentový nárok 27 dotčeného základního patentu uvádí:
„Farmaceutická kombinace obsahující sloučeninu odpovídající jednomu z patentových nároků 1 až 25, společně s farmaceuticky přijatelným nosičem, a případně další léčivé látky.“
19
V roce 2008 získala společnost Gilead DOO na základě nároku 27 dotčeného základního patentu a registraci (dále jen „dotčené DOO“). Toto DOO se týká „kombinace přípravku obsahující [TD], případně ve formě farmaceuticky přijatelné soli, hydrátu, tautomeru nebo solvátu, a emtricitabin“.
20
V předkládacím rozhodnutí se uvádí, že žádné skutečnosti neprokazují, že by k datu práva přednosti dotčeného základního patentu byl emtricitabin znám odborníkům jako účinná látka pro léčbu HIV u lidí. EMA schválila emtricitabin až během roku 2003.
21
Žalobkyně v původním řízení, které hodlaly prodávat generické ekvivalenty přípravku TRUVADA na trhu Spojeného království, podaly u předkládajícího soudu High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), Chancery Division, patentový soud, Spojené království)] žalobu směřující ke zpochybnění platnosti dotčeného DOO.
22
Na podporu své žaloby žalobkyně v původním řízení tvrdí, že uvedené DOO nesplňuje podmínku stanovenou v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Připomínají, že aby dotčený výrobek splňoval požadavek podle tohoto ustanovení, podle rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), musí „být uveden v rámci znění nároků“. Vztahuje-li se na výrobek funkční definice uvedená v příslušném nároku, musí se podle slov Soudního dvora uvedených v rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), tato definice týkat implicitně, avšak nutně dotčeného výrobku, a to specifickým způsobem. Žalobkyně v původním řízení mají přitom za to, že emtricitabin není uveden ve znění nároku 27 dotčeného základního patentu a že výraz „další léčivé látky“, který je v něm uveden, nespecifikuje strukturálně ani funkčně žádnou účinnou látku. V případě kombinace TD/emtricitabin tudíž nelze mít za to, že je chráněna platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
23
Společnost Gilead naproti tomu v podstatě tvrdí, že pro účely ověření toho, zda je splněna podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je nezbytné a dostatečné, aby se na dotčený výrobek vztahovala ochrana alespoň jednoho nároku základního patentu. Výraz „další léčivé látky“, který je uveden v nároku 27 dotčeného základního patentu, přitom podle uvedené společnosti v souladu s rozsudkem ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), implicitně avšak nutně odkazuje na emtricitabin. Podle společnosti Gilead tudíž kombinace TD/emtricitabin splňuje podmínku stanovenou v tomto článku.
24
Předkládající soud má za to, že navzdory rozsudkům Soudního dvora, jež se týkají výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, není jasný význam tohoto ustanovení.
25
Z judikatury Soudního dvora podle předkládajícího soudu zajisté jednoznačně vyplývá, že pojem „výrobek chráněný platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 odkazuje na pravidla, jež se týkají nikoli porušování patentu, ale rozsahu ochrany. Z bodu 28 rozsudku ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), podle předkládajícího soudu dále vyplývá, že k tomu, aby byly účinné látky považovány za „chráněné základním patentem“ ve smyslu tohoto ustanovení, musí být tyto účinné látky uvedeny ve znění nároků dotčeného patentu.
26
Z rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), z rozsudku ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z rozsudku ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), by podle předkládajícího soudu bylo možné mít za to, že zásady uvedené v předchozím bodě nestačí pro určení toho, zda je „výrobek chráněn základním patentem“, a je rovněž třeba zohlednit „předmět vynálezu, na který se vztahuje patent“ nebo „podstatu vynálezecké činnosti“, jíž se uvedený patent týká. Podle předkládajícího soudu nicméně z uvedené judikatury jednoznačně nevyplývá, zda jsou tyto požadavky relevantní pro výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
27
Podle předkládajícího soudu mimoto v řadě členských států panují rozdíly, pokud jde o možnost dotčenou ve věci v původním řízení získat DOO pro kombinaci TD/emtricitabin, a obecněji stran výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
28
Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court)[Vrchní soud (Anglie a Wales), Chancery Division, patentový soud)] rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Na základě jakých kritérií lze určit, zda ‚je výrobek chráněn platným základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009?“
K předběžné otázce
29
Nejprve je třeba uvést, že z poznatků poskytnutých předkládajícím soudem vyplývá, že ve věci v původním řízení se výrobek, který je předmětem DOO, skládá ze dvou účinných látek, jež jsou vymezeny jako TD a emtricitabin. Nicméně vzhledem k tomu, že nároky dotčeného základního patentu výslovně zmiňují pouze první z těchto dvou účinných látek, může se na druhou z nich vztahovat pouze výraz „další léčivé látky“, který je uveden v nároku 27 uvedeného patentu.
30
V tomto ohledu se předkládající soud táže na kritéria výkladu, jež se použijí na nároky základního patentu s cílem určit, zda je výrobek „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Předkládající soud se konkrétně táže jednak na to, jaká pravidla patentového práva se za tímto účelem použijí, a jednak na to, zda s ohledem na judikaturu Soudního dvora stačí ke splnění podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, aby účinné látky výrobku, na který se vztahuje DOO, byly uvedeny v nárocích základního patentu nebo se jich implicitně avšak nutně tyto nároky týkaly, nebo zda je třeba použít dodatečné kritérium.
31
Podle ustálené judikatury Soudního dvora platí, že jelikož patentová právní úprava použitelná ve věci v původním řízení nebyla na úrovni Unie harmonizována, může být rozsah ochrany poskytované základním patentem určen pouze na základě pravidel, která upravují tento patent a nejsou součástí unijního práva (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 31 a citovaná judikatura).
32
Soudní dvůr upřesnil, že těmito pravidly, která mají sloužit k vymezení předmětu „ochrany poskytované platným základním patentem“ ve smyslu článku 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, jsou pravidla týkající se rozsahu vynálezu, který je předmětem takového patentu, v souladu s tím, co je ve věci v původním řízení stanoveno v článku 69 EPÚ a protokolu o jeho výkladu, které jsou v právu Spojeného království účinné na základě článku 125 zákona o patentech z roku 1977 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 32).
33
V tomto ohledu nelze pro účely použití čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 uplatnit taková pravidla týkající se žalob ve věci porušování patentů, jakými jsou ve věci v původním řízení pravidla vyplývající z článku 60 zákona o patentech z roku 1977 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 33).
34
Soudní dvůr dále opakovaně zdůraznil zásadní roli, již hrají patentové nároky při určování toho, zda je výrobek chráněn základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 34 a citovaná judikatura).
35
Pokud jde konkrétně o evropský patent, je třeba uvést, že podle znění článku 69 EPÚ se rozsah patentové ochrany takového patentu určí podle patentových nároků. Ustanovení uvedená v článku 1 protokolu o výkladu tohoto článku 69 upřesňují, že tyto nároky musí umožňovat, aby byla zajištěna jak spravedlivá ochrana majitele patentu, tak rozumný stupeň právní jistoty pro třetí osoby. Nemohou tudíž sloužit výlučně jako vodítko ani být vykládány v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným výkladem znění patentových nároků.
36
Z tohoto důvodu Soudní dvůr konstatoval, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 v zásadě nebrání tomu, aby mohla být účinná látka odpovídající funkční definici uvedené v nároku základního evropského patentu uděleného EPÚ považována za látku chráněnou uvedeným patentem, avšak platí, že na základě takových patentových nároků vykládaných mimo jiné s ohledem na popis vynálezu, jak stanoví článek 69 EPÚ a protokol o jeho výkladu, musí být možné konstatovat, že se tyto patentové nároky sice implicitně, avšak nutně týkají předmětné účinné látky, a to specifickým způsobem (rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 39).
37
Výrobek lze tudíž považovat za chráněný platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 pouze tehdy, když je výrobek, který je předmětem DOO, výslovně uveden v nárocích tohoto patentu nebo se jej tyto nároky nutně a specifickým způsobem týkají.
38
Za tímto účelem je třeba v souladu s judikaturou, která byla připomenuta v bodě 36 tohoto rozsudku, přihlédnout k popisu a k výkresům základního patentu, jak je stanoveno v článku 69 EPÚ, vykládaného ve spojení s protokolem o jeho výkladu, neboť tyto prvky umožňují určit, zda se výrobku, který je předmětem DOO, týkají nároky základního patentu a zda skutečně souvisí s vynálezem, na který se vztahuje tento patent.
39
Tento požadavek je v souladu s cílem DOO, kterým je obnovit trvání dostatečné a účinné ochrany plynoucí ze základního patentu tím, že je jeho majiteli umožněno požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti tohoto patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení první registrace v rámci Unie. Bod 4 odůvodnění nařízení č. 469/2009 v tomto ohledu uvádí, že přiznání těchto výlučných práv po další období má podpořit výzkum, což má umožnit pokrytí investic vložených do tohoto výzkumu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, body 41 a 42 a citovaná judikatura).
40
DOO naproti tomu nemá sloužit k rozšíření rozsahu ochrany udělené tímto patentem nad rámec vynálezu, na který se uvedený patent vztahuje. Přiznání DOO pro výrobek, který nesouvisí s vynálezem, na který se vztahuje základní patent, by totiž bylo v rozporu s cílem nařízení č. 469/2009, který je připomenut v předchozím bodě tohoto rozsudku, neboť takové DOO by se nevztahovalo na výsledky výzkumu, pro něž byl patent požadován.
41
Navíc s přihlédnutím k potřebě připomenuté mimo jiné v bodě 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zohlednit všechny zájmy, včetně zájmů týkajících se veřejného zdraví, by připuštění toho, že by DOO mohlo udělovat majiteli základního patentu ochranu nad rámec ochrany zajišťované tímto patentem z titulu vynálezu, který je jeho předmětem, bylo v rozporu s rovnováhou, která má být nastolena, pokud jde o podporu výzkumu v Unii prostřednictvím DOO, mezi zájmy farmaceutického průmyslu a zájmy péče o veřejné zdraví (v obdobném smyslu viz rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK, EU:C:2015:165, bod 36 a citovaná judikatura).
42
Je třeba dodat, že s ohledem na zájmy uvedené v bodech 4, 5, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 nelze připustit, aby majitel platného základního patentu mohl získat DOO pokaždé, když uvede na trh jednoho členského státu léčivý přípravek, jež obsahuje účinnou látku chráněnou jako takovou jeho základním patentem a představující předmět vynálezu, na který se tento patent vztahuje, a dále jinou látku, která není předmětem vynálezu, na nějž se vztahuje základní patent (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. března 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK, EU:C:2015:165, bod 37 a citovaná judikatura).
43
Z toho vyplývá, že s ohledem na cíle sledované nařízením č. 469/2009 patentové nároky nemohou majiteli základního patentu umožnit, aby prostřednictvím získání DOO získal ochranu, která by šla nad rámec ochrany udělené vynálezu, který je předmětem tohoto patentu. Pro účely použití čl. 3 písm. a) tohoto nařízení je tudíž třeba nároky základního patentu chápat ve světle omezení tohoto vynálezu, jak vyplývá z popisu a výkresů tohoto patentu.
44
Tento výklad je podporován článkem 4 nařízení č. 469/2009, který stanovuje, že ochrana poskytovaná DOO se vztahuje pouze na výrobek chráněný registrací odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti DOO, avšak výlučně „v mezích ochrany poskytované základním patentem“.
45
Totéž platí pro článek 5 tohoto nařízení, podle kterého poskytuje DOO stejná práva a podléhá stejným povinnostem jako základní patent. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu tudíž poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení (rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 39, a rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Georgetown University a další, C‑422/10, EU:C:2011:776, bod 32).
46
Z výše uvedeného vyplývá, že předmět ochrany udělené DOO se musí omezovat na ty technické vlastnosti vynálezu, jenž je předmětem základního patentu, které jsou nárokovány tímto patentem.
47
Pokud jde o uplatnění tohoto pravidla, je třeba předně upřesnit, že podle společné zásady patentového práva členských států, která byla vyjádřena v článku 1 protokolu o výkladu článku 69 EPÚ, je třeba patentové nároky vykládat podle názoru odborníka, a podle něj je třeba určit, zda výrobek, který je předmětem DOO, nutně souvisí s vynálezem, na který se tento patent vztahuje.
48
Za tímto účelem je třeba ověřit, zda může mít odborník jednoznačně na základě obecných znalostí a s přihlédnutím k popisu a výkresům vynálezu, které jsou obsaženy v základním patentu, za to, že výrobek, na který se vztahují nároky základního patentu, představuje vlastnost nezbytnou pro řešení technického problému, které je zveřejněné v tomto patentu.
49
Zadruhé s ohledem na cíl nařízení č. 469/2009, který je připomenut v bodě 39 tohoto rozsudku, je třeba pro účely posouzení toho, zda se výrobek týká vynálezu, na který se vztahuje základní patent, přihlížet pouze ke stavu techniky k datu podání přihlášky patentu nebo k datu vzniku práva přednosti tohoto patentu, v tom smyslu, že odborník může výrobek konkrétně identifikovat ve světle všech informací zveřejněných uvedeným patentem.
50
Pokud by se totiž připustilo provedení takového posouzení ve světle výsledků výzkumu, který byl proveden až po datu podání přihlášky základního patentu nebo datu práva přednosti tohoto patentu, DOO by mohlo svému majiteli umožnit, aby neoprávněně využíval ochrany pro tyto výsledky, přestože tyto výsledky nebyly k datu práva přednosti či podání přihlášky uvedeného patentu ještě známy, a navíc bez nutnosti využít jakéhokoli postupu pro získání nového patentu. Jak bylo připomenuto v bodech 40 a 41 tohoto rozsudku, takový postup by byl v rozporu s cílem nařízení č. 469/2009.
51
Pro účely určení toho, zda je výrobek, který je předmětem DOO, chráněn základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) tohoto nařízení, musí být možné, aby tento výrobek konkrétně identifikoval odborník ve světle všech informací zveřejněných základním patentem a stavu techniky k datu podání přihlášky tohoto patentu nebo k datu vzniku práva přednosti tohoto patentu.
52
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je výrobek „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud se takového výrobku, ač není výslovně uveden v nárocích základního patentu, nezbytně a specifickým způsobem týká některý z nároků tohoto patentu. Za tímto účelem musí uvedený výrobek pro odborníka nezbytně vyplývat, ve světle popisu a výkresů základního patentu, z vynálezu, na který se tento patent vztahuje. Odborník musí mít možnost tento výrobek konkrétně identifikovat ve světle veškerých údajů zveřejněných uvedeným patentem a na základě stavu techniky k datu podání přihlášky tohoto patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu.
53
Takový výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je třeba rovněž uplatnit v takové situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, když se výrobky, které jsou předmětem DOO, skládají z více účinných látek, které mají kombinovaný účinek.
54
Pokud jde o otázku, zda se takový nárok, jako je nárok 27 dotčeného základního patentu, ve skutečnosti vztahuje na takovou kombinaci, jako je kombinace TD/emtricitabin, která je předmětem dotčeného DOO, je na předkládajícím soudu, aby určil, zda obecný výraz „další léčivé látky“ ve spojení s výrazem „případně“ odpovídá požadavku, podle něhož se nároky základního patentu musí nezbytně a specifickým způsobem týkat tohoto výrobku.
55
Předkládajícímu soudu konkrétně přísluší, aby v souladu s úvahami, jež jsou uvedeny v bodech 47 až 51 tohoto rozsudku, ověřil, zda z pohledu odborníka kombinace účinných látek, z nichž je složen výrobek, který je předmětem dotčeného DOO, vyplývá nezbytně z vynálezu, na který se vztahuje tento patent, a zda lze každou z těchto účinných látek konkrétně identifikovat na základě stavu techniky k datu podání přihlášky nebo k datu vzniku práva přednosti uvedeného patentu.
56
V projednávané věci vyplývá z informací uvedených v předkládacím rozhodnutí, že z popisu dotčeného základního patentu není nijak zjevné, že by se vynález, na který se vztahuje tento patent, mohl vztahovat konkrétně na kombinovaný účinek TD a emtricitabinu pro účely léčby HIV. Odborník by tudíž na základě technického stavu k datu podání přihlášky patentu nebo datu vzniku práva přednosti téhož patentu zřejmě nemohl pochopit, proč by se vynález, na který se vztahuje tento patent, týkal nezbytně emtricitabinu v kombinaci s TD. Nicméně předkládajícímu soudu přísluší ověřit, zda tomu tak skutečně je. Dále je rovněž na posledně uvedeném soudu, aby určil, zda by odborník mohl konkrétně identifikovat emtricitabin ve světle všech informací uvedených v uvedeném patentu na základě stavu techniky k datu podání přihlášky patentu nebo datu vzniku práva přednosti téhož patentu.
57
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba odpovědět na položenou otázku tak, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek, jenž se skládá z několika účinných látek, které mají kombinovaný účinek, je „chráněn platným základním vynálezem“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud se nároky základního patentu nezbytně a specifickým způsobem týkají kombinace účinných látek, z nichž je složen, ač není výslovně uvedena v těchto nárocích. Za tímto účelem z pohledu odborníka a na základě stavu techniky k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu:
–
musí kombinace účinných látek nezbytně vyplývat ve světle popisu a výkresů tohoto patentu z vynálezu, na který se patent vztahuje, a
–
každou z těchto účinných látek musí být možné konkrétně identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných uvedeným patentem.
K nákladům řízení
58
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba odpovědět na položenou otázku tak, že čl. 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek, jenž se skládá z několika účinných látek, které mají kombinovaný účinek, je „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud se nároky základního patentu nezbytně a specifickým způsobem týkají kombinace účinných látek, z nichž je složen, ač není výslovně uvedena v těchto nárocích. Za tímto účelem z pohledu odborníka a na základě stavu techniky k datu podání přihlášky základního patentu nebo k datu vzniku práva přednosti téhož patentu:
–
musí kombinace účinných látek nezbytně vyplývat ve světle popisu a výkresů tohoto patentu z vynálezu, na který se patent vztahuje, a
–
každou z uvedených účinných látek musí být možné konkrétně identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných uvedeným patentem.
Podpisy.
( *1 ) – Jednací jazyk: angličtina.