19.6.2017
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 195/9
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Consiglio di Stato (Itaalia) 19. jaanuaril 2017 – Novartis Farma SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Kohtuasi C-29/17)
(2017/C 195/13)
Kohtumenetluse keel: itaalia
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Consiglio di Stato
Põhikohtuasja pooled
Apellant: Novartis Farma SpA
Vastustaja: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Eelotsuse küsimused
1.
Kas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ (1) ning eelkõige selle artiklitega 5 ja 6 koostoimes ka selle direktiivi põhjendusega 2 on vastuolus niisuguse siseriikliku seaduse kohaldamine (kõige enam viidatud dekreetseaduse artikli 1 lõikele 4-bis), millega õhutatakse kulude kokkuhoiu eesmärgil – nende ravimite loetellu lisamisega, mida tervishoiuamet hüvitab – ravimi kasutamist ravinäidustuseta, mis lubab seda kasutada kõikidel patsientidel, olenemata ükskõik missugustest konkreetse patsiendi ravivajadustega seotud kaalutlustest ning hoolimata sellest, kas ravimiturul on olemas ja kättesaadavad ravimid, mis on konkreetse ravinäidustuse puhul lubatud?
2.
Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 punkti 1 (ekstemporaalne ravim) võib kohaldada juhul, kui ravimit, mida saab apteegist küll ühele patsiendile mõeldud retsepti alusel, valmistatakse siiski seeriatootmises võrdselt ja korduvalt, võtmata arvesse konkreetse patsiendi konkreetseid vajadusi ning jaotades ravimit haiglastruktuuris, mitte patsiendile (sest ravim on klassifitseeritud klassi H-OSP ehk ainult haiglas kasutatavate ravimite klassi) ja kasutades seda samuti muus struktuuris kui struktuur, mis selle pakendas?
3.
Kas muudetud määruse (EÜ) nr 726/2004 (2), eelkõige selle artiklitega 3, 25 ja 26 ning lisaga, millega on onkoloogiliste haiguste raviks mõeldud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise ainupädevus antud Euroopa Ravimiametile (EMA) nii müügiloa korra (kohustuslik tsentraliseeritud kord) raames kui ka ravimi turule viimisele järgneva jälgimise ja ravimijärelevalve toimingute kooskõlastamise eesmärgil, on vastuolus niisuguse siseriikliku seaduse kohaldamine, millega on ravimite ettenähtust erineva kasutamisega – milleks luba on pädev andma ainult Euroopa Komisjon, võttes arvesse Euroopa Ravimiameti (EMA) tehnilis-teaduslikke hinnanguid – seotud ohutusnõuete kindlaksmääramise pädevus antud ravimiametile (AIFA)?
4.
Kas muudetud direktiivi 89/105/EMÜ (3) ja eelkõige artikli 1 lõikega 3 on vastuolus niisuguse siseriikliku seaduse kohaldamine, mis võimaldab liikmesriigil oma otsustega patsiendi ravikulude hüvitamise alal ette näha, et hüvitatakse ravim, mida kasutatakse kui ei ole ravinäidustusi, mis on täpsustatud müügiloas, mille on välja andnud Euroopa Komisjon või Euroopa Ravimiamet tsentraliseeritud hindamismenetluses, ilma et oleksid täidetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 3 ja 5 sätestatud nõuded?
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
(3) Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
Full & Egal Universal Law Academy