25.9.2017
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 318/8
2017 m. liepos 13 d.Gerechtshof Den Haag (Nyderlandai) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(Byla C-423/17)
(2017/C 318/13)
Proceso kalba: nyderlandų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Gerechtshof Den Haag
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Staat der Nederlanden
Atsakovė: Warner-Lambert Company LLC
Prejudiciniai klausimai
1.
Ar, remiantis Direktyvos 2001/83 (1) 11 straipsniu arba kokia nors kita Sąjungos teisės aktų nuostata, galima tvirtinti, kad pranešimas, kuriuo asmuo, kuris pateikia prašymą dėl leidimo pateikti generinį vaistinį preparatą į rinką pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnį arba jį turi, praneša institucijai, kad generinio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje jis nenurodo kai kurių referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos dalių, susijusių su indikacijomis ir dozavimu, kurioms galioja trečiųjų šalių patentų teisė, laikomas leidimo pateikti produktą į rinką apribojimu, dėl kurio leidimas pateikti produktą į rinką negalioja arba nebegalioja patentuotoms indikacijoms ir dozavimui?
2.
Jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai: ar pagal Direktyvos 2001/83 11 straipsnį ir 21 straipsnio 3 dalį arba kitas Sąjungos teisės nuostatas kompetentingai įstaigai draudžiama skelbti vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį, įskaitant dalis, susijusias su indikacijomis ar dozavimu, kurioms taikoma trečiųjų asmenų patentų teisė, jeigu leidimas išduotas pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį, atsižvelgiant į 10 straipsnį, ir jeigu asmuo, kuris pateikia prašymą dėl leidimo pateikti produktą į rinką arba jį turi, informavo įstaigą, kad charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje jis nepateikia referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos dalių, kurios susiję su indikacijomis arba dozavimu ir kurioms galioja trečiųjų šalių patentų teisė?
3.
Ar atsakant į antrąjį klausimą svarbu tai, kad kompetentinga įstaiga leidimo turėtojo reikalauja informaciniame lapelyje, kurį jis turi įdėti į vaistinio preparato pakuotę, pateikti nuorodą į tos įstaigos interneto svetainę, kurioje paskelbta vaistinio preparato charakteristikų santrauka, įskaitant dalis, susijusias su indikacijomis arba dozavimu, kurioms galioja trečiųjų šalių patentų teisė, kai tos dalys pagal Direktyvos 2001/83 11 straipsnį nepateiktos informaciniame lapelyje?
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).