15.1.2018
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 13/26
Klage, eingereicht am 2. November 2017 — GMPO/Kommission
(Rechtssache T-733/17)
(2018/C 013/40)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: GMP-Orphan (Paris, Frankreich) (Prozessbevollmächtigte: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, Barrister, L. Tsang und J. Mulryne, Solicitors)
Beklagte: Europäische Kommission
Anträge
Die Klägerin beantragt,
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Art. 5 des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 5. September 2017 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Cuprior — Trientin“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) für nichtig zu erklären;
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der Beklagten aufzugeben, Cuprior als Arzneimittel für seltene Leiden einzustufen und das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden entsprechend zu aktualisieren;
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der Beklagten die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klage wird auf vier Gründe gestützt:
1.
Art. 5 des angefochtenen Beschlusses beruhe auf einer fehlerhaften Auslegung des Begriffs „erheblicher Nutzen“ in Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden).
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Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (im Folgenden: AASL)/die Kommission habe rechtsfehlerhaft nicht beachtet, dass — ausgerichtet an den Zielen der harmonisierten Arzneimittelgesetzgebung insgesamt und dem Wortlaut der Verordnung Nr. 141/2000 im Besonderen — die höhere Verfügbarkeit von Cuprior unionsweit einen erheblichen Nutzen im Sinne dieser Gesetzgebung darstelle.
2.
Der AASL/die Kommission habe bei der Anwendung von Art. 3 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 141/2000 einen Rechtsfehler und/oder einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen.
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Der AASL/die Kommission habe verkannt, dass jegliches Problem bei der Verfügbarkeit von Trientin in der Union automatisch zu einem ungedeckten Bedarf oder zu Leiden bei Patienten führe (auch wenn es nach den anwendbaren Leitlinien tatsächlich nicht erforderlich gewesen sei, dass die Klägerin Leiden bei Patienten darlege).
3.
In der Anwendung der späteren Leitlinien auf die Ausweisung und Prüfung von Cuprior liege ein Rechtsfehler und/oder ein Verstoß gegen die Grundsätze des Vertrauensschutzes und/oder des fairen Verfahrens.
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Der AASL/die Kommission habe mit der Anwendung der Leitlinien von 2016 anstelle der von 2003 unfair gehandelt und/oder gegen das berechtigte Vertrauen der Klägerin verstoßen.
4.
Der AASL/die Kommission habe bei der Bewertung und Zurückweisung der von der Klägerin vorgelegten Nachweise zur fehlenden Verfügbarkeit von Trientin einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen.
(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur (ABl. 2004 L 136, S. 1).