EUR-Lex -  62018CC0178 - ET

Esialgne tõlge

KOHTUJURISTI ETTEPANEK

GERARD HOGAN

esitatud 11. septembril 2019(1)

Kohtuasi C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

versus

European Medicines Agency (EMA)

Apellatsioonkaebus – Dokumentidega tutvumine – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Euroopa Ravimiameti (EMA) hoitavad dokumendid, mis on esitanud veterinaarravimi müügiloa taotluse raames – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda – Üldine konfidentsiaalsuse eeldus – Artikli 4 lõige 2 – Ärihuvide kaitseks sätestatud erand – Artikli 4 lõige 3 – Otsustamisprotsessi kaitse

I.      Sissejuhatus

1.        Käesolevas apellatsioonimenetluses käsitletakse ühte kahest apellatsioonkaebusest, milles isik palub tühistada otsuse, mille alusel on Euroopa institutsioon või amet võimaldanud tutvuda dokumentidega. MSD Animal Health Innovation GmbH (edaspidi „MSD“) ja Intervet international BV (edaspidi „Intervet“) (edaspidi „apellandid“) paluvad oma apellatsioonkaebuses Euroopa Kohtul tühistada Üldkohtu 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“). Üldkohus jättis selle kohtuotsusega rahuldamata apellantide hagi tühistada Euroopa Ravimiameti (edaspidi „EMA“) 25. novembri 2015. aasta otsus EMA/785809/2015 (edaspidi „vaidlusalune otsus“). Selle otsusega lubati vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusele (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele(2) tutvuda veterinaartoote Bravecto müügiloa taotluse raames esitatud toksilisuse uuringute aruannetega. Kõnealuste dokumentidega tutvumise taotleja on teine farmaatsiaettevõtja, kes on või võib olla apellantide konkurent.

2.        Käesoleva apellatsioonkaebusega tekkiv keskne küsimus seisneb selles, kas toksilisuse uuringute aruanded, mis koostatakse EMA-le esitatavate uute veterinaartoodete müügilubade taotluste raames, kujutavad endast äriliselt konfidentsiaalset teavet, mida kaitstakse määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 2. Käesolevat apellatsioonkaebust menetleti koos apellatsioonkaebusega kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. Euroopa Ravimiamet (EMA), C‑175/18 P.

3.        Need apellatsioonkaebused on esimesed, millega on Euroopa Kohtusse arutamisele jõudnud küsimus müügiloa taotlemise käigus esitatavate dokumentidega tutvumise kohta. Nende apellatsioonkaebuste olulisust nii Euroopa Liidu dokumentidega tutvumise regulatsiooni seisukohast kui ka ravimi- ja veterinaartoodete tööstusele ei ole minu meelest võimalik ülehinnata. Ehkki käesolev apellatsioonkaebus puudutab veterinaartooteid – eristatuna inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millega on tegemist kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P –, on kummaski apellatsioonkaebuses tõstatatud küsimused igas suhtes nii sarnased, et neid võib pidada peaaegu identseiks. Kuna neid küsimusi, mis puudutavad määruses nr 1049/2001 ette nähtud teabevabaduse toimimist, käsitletakse pikemalt minu poolt täna hommikul juba esitatud ettepanekus sõsarasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, siis tuleks käesolevat ettepanekut kindlasti lugeda koos selle eelmise ettepanekuga.

4.        Enne nende õigusküsimuste täpsemat käsitlemist tuleb kõigepealt ära tuua asjaomased õigusnormid.

II.    Õigusraamistik

 Rahvusvaheline õigus

Intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide leping (edaspidi „TRIPS-leping“)

5.        Euroopa Ühenduse poolt allkirjastatud ja seejärel nõukogu 22. detsembri 1993. aasta otsusega 94/800/EÜ(3) heaks kiidetud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingu ühe osa moodustava TRIPS-lepingu artikli 39 lõige 3 on sõnastatud järgmiselt:

„3. Kui liikmed nõuavad uusi keemilisi ühendeid kasutavate farmaatsia- või agrokeemiatoodetele turustusloa andmise tingimusena avalikustamata katse- või muude andmete esitamist, mille saamine on nõudnud märkimisväärseid pingutusi, peavad nad kaitsma selliseid andmeid ebaausa kommertskasutuse vastu. Lisaks peavad liikmed kaitsma selliseid andmeid avalikustamise eest, välja arvatud juhtudel, kui see on vajalik üldsuse kaitseks või kui on võetud meetmeid tagamaks andmete kaitsmist ebaausa kommertskasutuse vastu.“

 Liidu õigus

A – Määrus nr 1049/2001

6.        Määruse nr 1049/2001 artiklis 4 on sätestatud erandid õigusest tutvuda dokumentidega. Käesolevas asjas on asjakohased lõiked 2, 3 ja 6. Need on sõnastatud järgmiselt:

„2. Institutsioonid keelavad juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks:

–        füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit,

–        kohtumenetlust ja õigusnõustamist,

–        kontrollimiste, uurimise või audiitorkontrolli eesmärki,

kui puudub ülekaalukas üldine huvi avalikustamiseks.

3. Keelatakse juurdepääs dokumendile, mille institutsioon on koostanud oma sisekasutuseks või mille institutsioon on saanud ning mis käsitleb küsimust, milles institutsioon ei ole veel otsust teinud, kui sellise dokumendi avaldamine kahjustaks oluliselt institutsiooni otsustamisprotsessi, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

Juurdepääs dokumentidele, mis sisaldavad sisekasutuseks esitatud arvamusi osana asjaomase institutsiooni sisearuteludest ja eelkonsultatsioonidest, keelatakse isegi pärast otsuse tegemist, kui sellise dokumendi avaldamine kahjustaks oluliselt institutsiooni otsustamisprotsessi, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

[…]

6. Kui mõni eranditest hõlmab ainult osa taotletud dokumendist, avalikustatakse dokumendi ülejäänud osad.“

B – Määrus (EÜ) nr 726/2004(4)

7.        Artikli 39 lõige 10 viitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artiklile 13 ja artiklile 13a.

8.        Artiklis 73 on sätestatud:

„Ameti poolt hoitavatele dokumentidele kohaldatakse [määrust nr 1049/2001].

Amet loob määruse […] nr 1049/2001 artikli 2 lõike 4 kohaselt registri, et muuta kõik käesoleva määruse alusel üldsusele avalikud dokumendid juurdepääsetavaiks.

Haldusnõukogu võtab vastu korraldused määruse […] nr 1049/2001 rakendamiseks kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.

[…]“.

C – Direktiiv 2001/82(5)

9.        Artikli 12 lõike 3 esimene lõik ja punkt j on sõnastatud järgmiselt:

„Müügiloa taotlus peab sisaldama kogu kõnealuse veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajaminevat haldusteavet ja teaduslikku dokumentatsiooni. Andmestik esitatakse I lisa kohaselt ja see peab sisaldama konkreetselt järgmist teavet:

[…]

j) järgmiste uuringute tulemused:

–        farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) katsed,

–        ohutus- ja jääkainekatsed,

–        eelkliinilised ja kliinilised uuringud;

–        katsed ravimi võimaliku keskkonnamõju hindamiseks. Seda mõju uuritakse ja nähakse ette konkreetsed sätted selle piiramiseks igal juhul eraldi.

[…]“.

10.      Artikli 13 lõikes 1(6) on sätestatud:

„Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires.

Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist veterinaarravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalpreparaadi esmase loa väljastamisest.

Esimest alalõiku kohaldatakse ka juhul, kui originaalpreparaadile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile. Sellisel juhul näitab taotleja taotluses ära liikmesriigi, kus originaalpreparaadile luba väljastati. Liikmesriigi, kus taotlus on esitatud, pädeva asutuse taotluse korral edastab teise liikmesriigi pädev asutus ühe kuu jooksul kinnituse originaalpreparaadile loa väljastamise kohta koos originaalpreparaadi täieliku koostise ja vajaduse korral muu asjasse puutuva dokumentatsiooniga.

[…]“.

A.      Faktilised asjaolud

11.      Mõlemad apellandid kuuluvad Merck & Co., Inc ülemaailmsesse loomatervise üksusse. Esimene apellant MSD korraldas toksilisuse uuringud, mille kohta koostati uuringute aruanded, mis esitati üksikasjalike mittekliiniliste uuringute aruannetena EMA-le siis, kui Intervet taotles müügiluba veterinaarravimile „Bravecto“. Bravectot valmistatakse närimistablettidena ja kasutatakse koerte puugi- ja kirbuinfestatsiooni raviks.

12.      Bravecto müügiloa taotlus esitati EMA-le 20. novembril 2012. Euroopa Komisjon rahuldas selle taotluse 11. veebruaril 2014, lähtudes EMA arvamusest, mille oli koostanud EMA veterinaarravimite komitee.

13.      EMA sai 7. augustil 2015 dokumentide tutvumise taotluse vastavalt määrusele nr 1049/2001. Taotluses viidati viiele toksilisuse uuringu aruandele, mis sisaldusid müügiloa taotluse toimikus. EMA otsustas lubada tutvuda kolmega neist aruannetest, nimelt uuringutega C45151 (28-päevane nahakaudse toksilisuse uuring rottidel), C88913 (28-päevane nahakaudse toksilisuse uuring rottidel), ja C45162 (28-päevane suukaudse toksilisuse uuring rottidel). Loetavuse huvides kasutan nende kohta nimetust „osa 1 uuringuaruanded“ või „vaidlusalused aruanded“. Nagu ma juba märkisin, esitas tutvumise taotluse teine farmaatsiaettevõtja.

14.      24. augusti 2015. aasta kuupäeva kandva e‑kirjaga teavitas EMA apellante oma otsusest lubada dokumentidega tutvuda ja saatis osa 1 uuringuaruanded koos neis EMA poolt tehtud kustutustega apellantidele, paludes neil esitada oma kommentaarid ja oma põhjendad kustutamisettepanekud. Apellandid esitasid täiendavaid kustutusettepanekuid määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande ja/või artikli 4 lõike 3 alusel.

15.      EMA nõustus ainult mõnede kustutusettepanekutega, mis puudutasid toimeaine kontsentratsiooni vahemike ja analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasju ning viiteid tulevastele arendusprojektidele. EMA teatas 9. oktoobri 2015. aasta otsusega EMA/671379/2015 apellantidele, et ta on otsustanud lubada taotlejal dokumentidega tutvuda, ning lisas oma kirjale dokumendid sellisel kujul, nagu ta kavatses nendega tutvumist võimaldada.

16.      Apellandid vaidlesid 19. oktoobri 2015. aasta e-kirjas vastu sellele, et EMA oli „lõviosa“ nende kustutusettepanekutest tagasi lükanud ning esitasid esimest korda väite, et kõigi vaidlusaluste aruannete suhtes tuleb kohaldada üldist konfidentsiaalsuse eeldust.

17.      Edasine kirjavahetus ja videokonverents ei lahendanud osapoolte erimeelsusi ning EMA võttis vastu vaidlustatud otsuse. Ta otsustas kinnitada oma 9. oktoobri 2015. aasta otsuse ning lubada vaidlusaluste aruannetega tutvuda redigeeritud kujul. Sellele otsusele olid lisatud põhjendavad tabelid, mille EMA oli koostanud, võttes arvesse apellantide ajakohastatud põhjendusi.

18.      EMA jäi seisukohale, et apellantide kommentaarid ei olnud konkreetselt seotud ettepandud kustutustega ega teaduslikku laadi. Ta väitis, et apellantide poolt väidetud vaidlusaluste aruannete konfidentsiaalsuse eeldus oli vastuolus ELTLi läbipaistvuse sätetega ning määruse nr 1049/2001 normidega. Ta juhtis tähelepanu, et direktiivi 2001/82 artiklis 13 ja artiklis 13a sätestatud andmekaitseaeg ja turustamise ainuõigus hoiavad ära igasuguse võimaliku teabe ebaausa ärilise kasutamise. EMA märkis lisaks – sisuliselt samal põhjusel –, et teabe avalikustamine ei kahjusta kaitset, mille annab TRIPS-lepingu artikkel 39. Seoses apellantide väitega, et võidakse mööda minna kehtivast andmekaitseajast ja turustamise ainuõigusest, leidis EMA, et selline risk on alati olemas, ja viitas teistele ELi ja riikide õiguskaitsevahenditele sellise nähtuse vastu. Ta leidis, et kui sellisel alusel ei peaks lubatama dokumentidega tutvuda, siis muudaks see määruses nr 1049/2001 ette nähtud dokumentidega tutvumise praktikas peaaegu täiesti võimatuks. EMA märkis lisaks, et ta luges äriliselt konfidentsiaalseks ainult sellise teabe, mis ei ole avalikustatud ega muul viisil avalikest allikatest kättesaadav. Samal ajal märkis ta, et tuleb tõendada, et sellise teabega tutvumine kahjustaks apellantide majandushuve või konkurentsipositsiooni.

19.      Apellandid esitasid vaidlustatud otsuse peale tühistamishagi Üldkohtusse. Eraldi dokumendiga taotlesid nad ajutiste meetmete kohaldamist. See taotlus rahuldati Üldkohtu presidendi määrusega.(7) EMA määruskaebus selle kohtumääruse peale jäeti rahuldamata Euroopa Kohtu asepresidendi 1. märtsi 2017. aasta määrusega.(8)

III. Vaidlustatud kohtuotsus

20.      Hagi põhjendamiseks esitasid hagejad Üldkohtus viis väidet, väites, et 1) vaidlusalused aruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetega 2 või 3 üldise konfidentsiaalsuse eelduse alusel; 2) vaidlusalused aruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taandega kui äriliselt konfidentsiaalne teave; 3) vaidlusalused aruanded on kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3 selle alusel, et nende avalikustamine kahjustaks EMA otsustamisprotsessi; 4) asjaomaseid huve ei ole kaalutud, ning 5) võistlevaid huve on kaalutud vääralt. Üldkohus jättis hagi täielikult rahuldamata järgmistel alustel.

 Üldine konfidentsiaalsuse eeldus

21.      Üldkohus leidis, et osa 1 uuringuaruannete suhtes ei kehti üldine konfidentsiaalsuse eeldus. Ta jõudis sellisele järeldusele järgmistel põhjustel.

22.      Kohaldades Euroopa Kohtu poolt määratletud üldise eelduse tunnustamise kriteeriume(9) leidis ta, et ükski neist kriteeriumidest ei olnud käesolevas asjas täidetud. Esiteks ei olnud osa 1 uuringuaruanded seotud ühegi poolelioleva haldus- ega kohtumenetlusega, mistõttu käesoleval juhul ei olnud tegemist üldise eelduse võimalike eesmärkidega, nimelt ülekaaluka vajadusega tagada, et asjaomased menetlused kulgeksid nõuetekohaselt ning et nende eesmärke ei kahjustataks.(10) Asjaolu, et andmeid võidakse uuesti kasutada seoses uute müügiloa taotlustega, seda hinnangut ei muutnud.(11) Teiseks leidis Üldkohus, et müügiloa taotlemist reguleeriv määrus nr 726/2004 ei sisalda dokumentidega tutvumist piiravaid erinorme.

23.      Üldkohus märkis samuti, et EMA on vastu võtnud dokumendi EMEA/110196/2006 pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti dokumentidega tutvumise poliitika (seoses inim- ja veterinaarravimitega)“ ning samuti tegevuspõhimõtete dokumendi EMA/127362/2006. See tegevuspõhimõtete dokument sisaldab õiguslikult mittesiduvat tabelit, milles selgitatakse määruse nr 1049/2001 kohaldamist dokumentide kategooriatele. Seda tabelit kaasajastatakse pidevalt, võttes arvesse Euroopa Kohtu poolt määrusele nr 1049/2001 antud tõlgendusi ning EMA lisanduvaid kogemusi.(12)

24.      Üldkohus leidis lisaks, et osa 1 uuringuaruannete rangemat kaitset ei saa põhjendada asjaoluga, et need on koostanud apellandid, selle asemel et pärineda EMA koostatud hindamisaruandest.(13)

25.      Samuti väljendas ta kahtlusi, kas kliinilised ja mittekliinilised uuringud on sellistena iseenesest konfidentsiaalsed, kuna need võivad üksnes vastata EMA poolt ette kirjutatud regulatiivsele skeemile ja mitte sisaldada mingit uudset elementi.(14) Üldkohus leidis, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõigetele 2 ja 3 ei saa üldise konfidentsiaalsuse eelduse toetuseks tugineda, kuna need ei anna intellektuaalomandi õiguste kaitsele absoluutset esimuslikkust teabe avalikustamise põhimõtte ees.(15) Ta täheldas, et määruse nr 726/2004(16) artikli 39 lõikes 10 ette nähtud andmekaitse ning määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sisalduv erand, milles on sätestatud müügiloa taotluses sisalduva äriliselt konfidentsiaalse teabe kaitse, vastavad TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 nõuetele.(17) Sellel põhjusel ta leidiski, et avalikustatud andmed on piisavalt kaitstud kuritarvitamiste vastu, vaatamata võimalusele, et dokumente kasutavad kolmandad isikud võivad neid sätteid rikkudes andmekaitseajast mööda minna.(18)

26.      Üldkohus kinnitas samuti EMA seisukohta, et andmete võimalik uuesti kasutamine uute müügiloa taotluste raames ei ole iseenesest põhjus, mis võimaldaks asuda seisukohale, et see teave on konfidentsiaalne või et selle avalikustamine võib kahjustada otsustamisprotsessi määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 tähenduses.(19)

 Määrusenr 1049/2001 artikli 4lõike 2 esimese taande konkreetnekohaldamine käesolevas asjas

27.      Lisaks argumentidele, mis olid asjakohased ja mida hinnati seoses üldise konfidentsiaalsuse eeldusega ning mis on samuti asjakohased konkreetsel hindamisel, leidis Üldkohus määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sisalduva erandi kitsa tõlgendamise alusel, et vaja on tõendada, et vaidlusalused aruanded sisaldavad teavet, mille avalikustamine võib „oluliselt“ kahjustada apellantide ärihuve.(20) Üldkohus märkis seejärel, et hinnang sellele, kas EMA on määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet rikkunud, tuleb anda muu hulgas seda arvestades.(21) Lisaks leidis ta, et selleks, et kõik osa 1 uuringuaruanded saaks tervikuna lugeda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande erandi kohaldamisalasse kuuluvaks, peaks kogu neis sisalduv teave olema äriliselt konfidentsiaalne. Üldkohus pidas siiski liiga ebamäärasteks ja põhjendamatuteks apellantide poolt selle kohta esitatud argumente, nimelt et need aruanded toovad ilmsiks muu hulgas regulatiivse oskusteabe, kliinilise hindamise võimed ja MSD uuendusliku strateegilise lähenemisviisi ohutusuuringute teostamisele.(22) Lisaks leidis ta, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes nimetatud „ärihuve“ ei saa tingimata sisustada avalikustatava teabe varalist väärtust arvestades.(23)

28.      Üldkohus leidis samuti, et apellandid ei saa tugineda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud erandile, kuna Bravecto müügiloa menetlus oli vaidlusaluste aruannetega tutvumise taotluse esitamise ajaks lõppenud.(24) Lisaks ei olnud apellandid esitanud mingeid tõendeid selle kohta, mil viisil kahjustaks aruannete avaldamine oluliselt EMA otsustamisprotsessi seoses tulevaste taotlustega, eriti kuivõrd EMA oli hoolt kandnud selle eest, et juba loa saanud näidustusega mitteseotud andmed ja tulevasi arendusprojekte puudutavad andmed jäävad konfidentsiaalseks.(25)

29.      Mis puudutab apellantide väiteid, et lahknevaid huve on vääralt kaalutud, käsitles Üldkohus kahte stsenaariumi. Kui apellantide argument oli suunatud tasakaalu leidmisele kahe huvi vahel, milleks oli tema vaidlusaluste uuringute konfidentsiaalsena hoidmise huvi ja „ülekaalukas üldine huvi“ avalikustamise vastu, mida mainitakse määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetes 2 ja 3, mis muutub asjakohaseks alles pärast seda, kui äriliselt konfidentsiaalse teabe olemasolu on tuvastatud, siis ei olnud see erand siin kohaldatav, kuna osa 1 uuringuaruandeid ei oldud tunnistatud äriliselt konfidentsiaalseks teabeks.(26) Kui aga selle apellantide argumendi kohaselt peaks EMA tasakaalustama ühelt poolt apellantide huvi andmete konfidentsiaalseks lugemise vastu ja teiselt poolt üldist avalikustamise huvi juba sel ajal, mil tuvastatakse, kas andmed kujutavad endast äriliselt konfidentsiaalset teavet, siis pidas Üldkohus seda vastuolus olevaks määruse nr 726/2004 artikliga 73. Selle sätte kohaselt tuleb kohaldada määrust nr 1049/2001, mis lubab teha läbipaistvuse kohustusest erandeid ainult määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud juhtudel.(27)

IV.    Apellatsioonkaebus

30.      Apellandid esitavad oma apellatsioonkaebuse põhjendamiseks viis väidet. Esimeses väites väidavad nad, et Üldkohus rikkus õigusnormi sellega, et ei tunnustanud üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu osa 1 uuringuaruannete suhtes. Teise väite kohaselt rikuti määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet. Oma kolmandas apellatsioonkaebuse väites väidavad apellandid, et osa 1 uuringuaruanded peaksid olema kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 3. Oma neljandas ja viiendas väites väidavad apellandid, et Üldkohus rikkus õigusnormi, sest kuivõrd hagi esimesest, teisest ja kolmandast väitest ilmnes, et kohaldamisele kuulusid määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõiked 2 ja 3, siis oleks EMA pidanud omavahel kaaluma ühelt poolt neid erahuve ja teiselt poolt võimalikku ülekaalukat üldist huvi avalikustamise vastu. Apellandid väidavad, et kui EMA oleks neid huve kaalunud, oleks ta jõudnud järeldusele, et selline ülekaalukas üldine huvi puudub.

31.      Euroopa Kohtu soovil piirdun käesolevas ettepanekus esimese, teise ja kolmanda apellatsioonkaebuse väitega.

V.      Hinnang

A.      Esimene apellatsioonkaebuse väide: määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande rikkumine sellega, et ei tunnustatud, et üldine konfidentsiaalsuse eeldus laieneb selliste toksilisuse uuringute aruannetele nagu osa 1 uuringuaruanded

32.      Oma esimeses apellatsioonkaebuse väites väidavad apellandid, et Üldkohus rikkus õigusnormi sellega, et lükkas tagasi väite, mille kohaselt on osa 1 uuringuaruanded kaitstud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega.

1.      Poolte argumendid

33.      Apellantide arvates kohaldas Üldkohus vääralt üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu tunnustamise kriteeriume.

34.      Apellandid nõustuvad Üldkohtuga, et üks kriteeriume üldise eelduse tunnustamiseks seoses määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sisalduvate eranditega on see, et asjaomaseid dokumente käsitlevas menetluses kehtivad erinormid nendega tutvumise kohta. Nende arvates luges aga Üldkohus ekslikult määruse nr 726/2004 artikli 73 selliseks normiks. Nende meelest tuleks pigem arvesse võtta direktiivi 2001/82 artiklit 13. Direktiivi 2001/82 artikli 13(28) lõikes 1 kirjeldatakse geneeriliste ravimite heakskiitmiskorda. Apellantide väitel põhineb see artikkel eeldusel, et konkurendid ei saa kunagi tutvuda aruannetega, kuna need ei ole vajalikud geneerilise ravimi müügiloa saamiseks. Lisaks väidavad nad, et müügiloa regulatsiooni olemuslik ja oluline joon on see, et müügiloa toimikusse esitatud dokumendid, sh toksilisuse uuringute aruanded, tuleb hoida konfidentsiaalsena.(29)

35.      Apellandid juhivad tähelepanu, et üldine huvi on rahuldatud määruses nr 726/2004 kehtestatud avalikustamisnõuete täitmisega ning eelkõige Euroopa avaliku hindamisaruande (European Public Assessment Report, EPAR) avaldamisega vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 38 lõikele 3.(30) Selle avaldamisnõude ning käesoleva ettepaneku punktis 34 kirjeldatud eeskirjadega seatakse tasakaalu huvi motiveerida uuringuid, kaitstes esimese taotluse esitajaid, vajadus ergutada uuringute ja toodete turunduse alast konkurentsi, niisuguse müügiloa süsteemi kehtestamine, milles taotlejaid julgustatakse esitama teavet, ning eesmärk piirata katseid loomadega. Nende arvates nõuab määruse nr 726/2004 effet utile seega sellise tasakaalu saavutamiseks üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamist.(31)

36.      Apellandid väidavad lisaks, et Üldkohus rikkus õigusnormi, asudes seoses juhtudega, kus Euroopa Kohus on tunnustanud üldist konfidentsiaalsuse eeldust, järgmistele seisukohtadele: 1) dokumentidega tutvumine on tüüpiliselt piiratud „asjaomaste osapoolte“ või „kaebuse esitajatega“, ja 2) kõigis neis asjades oli tegemist „poolelioleva haldus- või kohtumenetlusega“, kui see peaks tähendama, et need on kohustuslikud kriteeriumid. Teisalt väidavad nad, et Üldkohus ei võtnud arvesse asjaolu, et üldist konfidentsiaalsuse eeldust võib kohaldada siis, kui dokumendid sisaldavad juba oma olemuse tõttu tundlikku äriteavet.(32) Sellega seoses nad väidavad, et andmed, mida võidakse kasutada ebaausalt, tuleks lugeda konfidentsiaalseks.(33)

37.      Apellandid heidavad lisaks Üldkohtule ette tuginemist EMA tegevuspõhimõtete dokumentidele kui õiguse allikale.(34)

38.      Apellandid väidavad, et Üldkohus rikkus õigusnormi, asudes seisukohale, et üldine konfidentsiaalsuse eeldus lõpeb, kui otsus müügiloa kohta on vastu võetud. Pigem oleks tulnud arvesse võtta võimalust, et asjaomast teavet võidakse uuesti kasutada.

39.      Pealegi märgivad apellandid, et määruse nr 1049/2001 tõlgendamisel kooskõlas TRIPS-lepinguga oleks üldist konfidentsiaalsuse eeldust tunnustatud.(35)

40.      EMA vaidleb kõigile neile argumentidele vastu. Eelkõige väidab ta, et ükski varem asjakohastest üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamise kriteeriumidest ei ole täidetud ning et kaitse „ebaausa kommertskasutuse“ vastu TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 tähenduses on ette nähtud teatava pikkusega andmekaitseaja andmisega. Sellest tulenevalt väidab ta, et määruse nr 726/2004 artikli 39 lõike 10 sätted täidavad TRIPS-lepingu nõuded. Pealegi kaitseb äriliselt konfidentsiaalset teavet ebaausa kasutamise vastu sisuliselt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimene taane.(36) EMA arvates ei ole aga osa 1 uuringuaruannete kogu sisu ega ka toksilisuse uuringute aruanded üldiselt äriliselt konfidentsiaalne teave.

2.      Üldise konfidentsiaalsuse eeldusega seotud argumentide hindamine

a)      Väidetavtuginemine EMA sisemistele tegevuspõhimõtete dokumentidele

41.      Apellantide väide, et Üldkohus rikkus õigusnormi, tuginedes õiguse allikana EMA tegevuspõhimõtete dokumendile, ei ole õige. Olen nõus, et kui Üldkohus oleks suhtunud sellisesse dokumenti nagu õiguse allikasse ja rajanud sellele oma otsuse, siis oleks see kujutanud endast õigusnormi rikkumist. Kuid kas Üldkohus ikka tegi nii?

42.      Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei saa Üldkohtu otsuse täiendavate põhjenduste kohta esitatud väited tuua kaasa kohtuotsuse tühistamist ja on seega ainetud.(37) Ehkki Üldkohus mainis, et EMA on määruse nr 726/2004 artikli 73 alusel vastu võtnud määruse nr 1049/2001 rakenduseeskirjad ning et ta on vastu võtnud dokumendi „Euroopa Ravimiameti dokumentidega tutvumise poliitika (seoses inim- ja veterinaarravimitega)“(38) ning samuti dokumendi „Euroopa Ravimiameti dokumentidega tutvumise poliitika väljund seoses inim- ja veterinaarravimitega“(39), on ilmne, et Üldkohus ei rajanud oma põhjendusi neile dokumentidele.

43.      Üldkohus leidis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 38, et „kõike eeltoodut arvestades tuleb asuda seisukohale, et ei eksisteeri […] üldise konfidentsiaalsuse eeldust“. Sõna „veel“ kasutamisest vaidlustatud kohtuotsuse punkti 39 alguses nähtub, et Üldkohus ei rajanud oma põhjenduskäiku järgnevalt kirjeldatud EMA tegevuspõhimõtete dokumentidele.

44.      Kokkuvõttes on seetõttu selge, et vaidlustatud kohtuotsuse punktides 39 ja 40 viidatud dokumente on mainitud ainult täielikkuse huvides. Nad ei ole Üldkohtu otsuse lahenduskäigus kesksed.

b)      Üldine konfidentsiaalsuse eeldus

45.      Olen oma ettepaneku, mille ma esitasin kohtuotsuse PTC Therapeutics vs. EMA, T‑718/15, apellatsiooniasjas, punktides 36–40 toonud teabevabaduse regulatsiooni kohta välja mõned üldpõhimõtted, mis on asjakohased ka siin. Selles ettepanekus väljendasin ma arvamust, et institutsioon, kellele on esitatud dokumentidega tutvumise taotlus ja kes soovib selle rahuldamata jätta, peab selgitama, kuidas asjaomase dokumendiga tutvumine võiks konkreetselt ja tegelikult kahjustada erandiga kaitstavaid huve.(40) Märkisin nimetatud ettepanekus ka seda, et kohtupraktika kohaselt võib ELi institutsioon rajada oma sellekohased otsused teatavate dokumentide kategooriate suhtes kehtivatele üldistele eeldustele, kuna sama laadi dokumentide avalikustamise taotluste suhtes saab kohaldada sarnaseid üldist laadi kaalutlusi.(41)

46.      Üldkohus leidis, et üldist konfidentsiaalsuse eeldust ei saa tunnustada, kuna käesolevas asjas ei leidu ühtki sellist kriteeriumi, mis olid kohaldatavad teistes asjades, kus üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu tunnustati.(42) Need kriteeriumid on: 1) „et taotletud dokumendid kuuluksid sama liiki dokumentide hulka või oleksid sama laadi“;(43) 2) et üldiste eelduste kohaldamine on tingitud tungivast vajadusest tagada, et asjaomased menetlused kulgeksid nõuetekohaselt ning et nende eesmärke ei kahjustataks kolmandate isikute sekkumisega;(44) 3) et asjaomaste dokumentide rühm oli selgelt piiritletud sellega, et need kuuluvad ühiselt poolelioleva haldus- või kohtumenetluse toimikusse,(45) ning 4) et ELi institutsioonis toimuvat menetlust käsitlevas õigusaktis puuduvad erinormid, mis piiraksid teatavate dokumentidega tutvumist.(46)

47.      Ehkki Üldkohus märkis isegi, et kuna need kriteeriumid sõltuvad juhtumi liigist – viidates seega, et olenevalt juhtumist need võivad, aga võivad ka mitte olla olulised –, kohaldas ta kõiki neid käesolevale asjale ja leidis, et kuna need ei olnud täidetud, siis ei saanud üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu tunnustada.(47)

48.      Minu arvates aga ei ole ükski eelnimetatud kriteeriumidest Euroopa Kohtu praktika kohaselt vajalik üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamiseks.(48) Teine ja kolmas kriteerium puudutavad haldus- või kohtumenetlusi. Ent nii kohtuasjas komisjon vs. Agrofert Holding, C‑477/10,(49)kui ka kohtuasjas komisjon vs. Éditions Odile Jacob, C‑404/10,(50) tunnustati üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu ehkki asjaomased menetlused ei olnud enam pooleli ning kohtuasjas Rootsi vs. komisjon, C‑562/14, tunnustas Euroopa Kohus üldist konfidentsiaalsuse eeldust ehkki asjaomases menetluses puudusid erinormid dokumentidega tutvumise kohta.(51)

49.      Mulle aga tundub igal juhul, et Üldkohus kohaldas väära kriteeriumi ja tuli seega väärale järeldusele selle suhtes, kas toksilisuse uuringute aruannete puhul tuleks tunnustada üldist konfidentsiaalsuse eeldust.

Kohtuotsuse ClientEarth kriteerium

50.      Euroopa Kohus esitas varasemast kohtupraktikast destilleeritud uue dokumendikategooria tunnustamise olulisimad kaalutlused(52) pärast Üldkohtu kohtuotsuse tegemist käesolevas asjas, kuid enne käesolevas apellatsioonimenetluses kohtuistungi pidamist tehtud 4. septembri 2018. aasta kohtuotsuse ClientEarth vs. komisjon (C‑57/16 P, EU:C:2018:660)(53) punktis 80:

„[…] üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamine uue dokumendikategooria puhul eeldab siiski, et eelnevalt on tõendatud, et sellesse kategooriasse kuuluvate dokumentide avalikustamine võib tegelikult kahjustada kõnealuse erandiga kaitstud huve nii, et seda saab mõistlikult ette näha. Üldised eeldused teevad ühtlasi erandi asjaomase liidu institutsiooni kohustusest konkreetselt ja individuaalselt analüüsida iga dokumenti, millega tutvumise taotlus on esitatud, ning üldisemalt põhimõttest, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda liidu institutsioonide valduses olevate dokumentidega, mistõttu tuleb neid tõlgendada ja kohaldada kitsalt“.(54)

Kohtuotsuse ClientEarth kriteeriumi kohaldamine

51.      Käesoleva apellatsioonkaebuse kontekstis on artikli 4 lõike 2 esimese taande kohaselt kaitstavaks huviks müügiloa taotleja ärihuvi. Dokumentide kategooria, mida käesolev asi puudutab, on osa 1 uuringuaruannete laadsed aruanded, täpsemalt toksilisuse uuringute aruanded. Põhjustel, mis ma olen esitanud oma ettepanekus kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, seisneb küsimus selles, kas on mõistlikult ettenähtav, et toksilisuse uuringute aruannetega tutvumise võimaldamine kahjustaks selliseid aruandeid esitanud müügiloa taotlejate ärihuve (määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses).

52.      Üldkohus käsitleb seda küsimust ainult möödaminnes, kui ta märgib vaidlustatud kohtuotsuse punktis 44, et „ei ole ilmne, et kliinilised ja mittekliinilised uuringud ise on konfidentsiaalsed. Need võivad nimelt üksnes vastata EMA poolt ette kirjutatud regulatiivsele skeemile ja mitte sisaldada mingit uudset elementi“.(55) Ent kriteerium, mille Euroopa Kohus destilleeris oma varasemast kohtupraktikast ning kirjutas ette kohtuotsuses ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P – mida küll ei oldud veel välja kuulutatud vaidlustatud kohtuotsuse kuulutamise ajal –, ei seisne selles, kas teave on uudne, vaid pigem kas on mõistlikult ettenähtav, et sellise teabega tutvumise võimaldamine võib kahjustada selle teabe koostanud menetlusosaliste ärihuve. Minu meelest saab selle kriteeriumi õigel kohaldamisel vastus seoses toksilisuse uuringute aruannetega olla ainult jaatav. Sellest tuleneb, et kui nende aruannetega lubataks tutvuda, siis kahjustaks see kõnealuseid huve.

53.      Olen sellisel seisukohal järgmistel põhjustel. Toksilisuse uuringud on oma loomult kallid ja aeganõudvad. Puudub vaidlus selle üle, et Bravectot testiti rohkem kui 2000 koeral,(56) kusjuures pikim toksilisuse uuring kestis 90 päeva ja nõudis igapäevast manustamist. Selle uuringu ettevalmistamine oli kahtlemata kulukas ja aeganõudev. Igal juhul on sedaliiki toksilisuse uuringuid juba nende olemuse tõttu kulukas ette valmistada ning neile kulub märkimisväärne hulk aega, raha, jõupingutusi ja eriteadmisi.

54.      Nagu apellandid oma apellatsioonkaebuses märkisid, sisaldab Euroopa avalik hindamisaruanne uuringute kogumahust vaid väga üldistatud kokkuvõtet manustatud dooside ja ilmnenud mõju kohta ning samuti regulaatori tehtud järeldusi.(57) Seevastu toksilisuse uuringud ise sisaldavad üksikasjalikku teavet, mis võimaldab konkurendil mitte ainult teha järeldusi tulemuste kohta, vaid ka meetodi kohta, kuidas uuring tuleks läbi viia. See ei ole minu meelest nii mitte ainult seoses vaidlusaluste aruannetega, vaid ka seoses toksilisuse uuringutega üldiselt.

55.      Kõik see tähendab, et toksilisuse uuringud nõuavad oskusteavet ja märkimisväärset rahalist panust. Kuna valitseb tegelik võimalus – võib-olla isegi tõenäosus –, et konkurendid saavad neist teadmisi ammutada ja võib-olla neid isegi ära kasutada, siis ma leian, et toksilisuse uuringud kujutavad endast sellist dokumendikategooriat, millega tutvumise võimaldamine põhimõtteliselt kahjustab määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande kohaselt äriliselt konfidentsiaalse teabe erandiga kaitstavat huvi.

56.      Sellest järeldub seega, et täpselt samamoodi nagu kliiniliste uuringute aruanded kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, vastavad ka toksilisuse uuringute aruanded üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamise kriteeriumidele.

Andmekaitseaeg ja määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud kaitse

57.      Siinkohal on sobiv käsitleda EMA argumente selle kohta, et juba praegu kehtib piisav kaitse, tänu millele ei saa vaidlusaluste dokumentidega, nimelt toksilisuse uuringute aruannetega tutvumine kahjustada need aruanded esitanud müügiloa taotleja ärihuve. See kaitse hõlmab esiteks „andmekaitseaega“ ning teiseks kaitset, mis on ette nähtud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sätestatud konkreetsetel juhtudel kohaldatavate eranditega, kuid milleks ei ole üldise konfidentsiaalsuse eelduse kohaldamine sama sätte alusel.

58.      Mõiste „andmekaitseaeg“ on asjakohane seoses niinimetatud „geneeriliste ravimite heakskiitmiskorraga“. See võimaldab farmaatsiaettevõtjal taotleda müügiluba väiksemamahulise dokumentatsiooni alusel. Nii ei pea müügiloa taotleja vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 39 lõikele 10 koostoimes direktiivi 2001/82 artikli 13 lõike 1 esimese lõiguga esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui müügiluba on seotud geneerilise ravimiga ning originaalpreparaat on olnud turul vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või Euroopa Liidu piires. See hõlmab toksilisuse uuringute aruandeid, mis moodustavad osa eelkliinilistest uuringutest. Selle eesmärk on hoida ära uuringute tarbetut dubleerimist ning tagada veterinaarravimite kättesaadavus madalamate hindadega.

59.      Teine EMA poolt viidatud teabe kaitse vahend, millele Üldkohus seejärel oma põhjenduskäigus tugines, on kaitse vastavalt artikli 4 lõike 2 esimesele taandele, mille puhul vaadatakse iga dokumenti ja selles sisalduvat teavet eraldi, selle asemel et kohaldada sama sätte alusel üldist konfidentsiaalsuse eeldust. Artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sisalduvat erandit kohaldataks taolisel juhul ainult vastavale osale teabest, mille puhul saab selle konfidentsiaalsust konkreetselt põhjendada, selle asemel et tugineda üldisele eeldusele, mille kohaselt on kogu teave kaitstud, kui ei ole võimalik põhjendada, et konkreetse teabe suhtes üldise eelduse alused ei kehti või et on kohaldatav üldise huvi vastuerand.

60.      EMA tugineb oma väidete toetuseks määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 6. Selles sättes on sätestatud, et kui mõni eranditest hõlmab ainult osa dokumendist, avalikustatakse dokumendi ülejäänud osad.

61.      EMA väidab, et toksilisuse uuringut ei saa pidada tervikuna konfidentsiaalseks ning et kui määruse nr 1049/2001artikli 4 lõike 2 esimene taane hõlmab ainult osa sellest dokumendist, siis tuleb artikli 4 lõike 6 kohaselt ülejäänud dokument avalikustada.

62.      Ehkki EMA argument võib olla abstraktselt võttes korrektne, ei saa sellega üldise eelduse kohaldamise kontekstis nõustuda. Kui sellega nõustuda, siis tähendaks see, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikest 6 tulenevalt ei oleks seda eeldust võimalik kunagi kohaldada. Üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemuseks on see, et institutsioon ei pea analüüsima eraldi iga toimikus olevat dokumenti või dokumendi iga osa, et hinnata, kas see on konfidentsiaalne või mitte. Ainult siis, kui tõendatakse, et üldine eeldus ei kehti konkreetse dokumendi või selle osa suhtes, peab selline institutsioon või asutus nagu EMA individuaalselt hindama, kas sellise dokumendiga tutvumine oleks lubatav.

63.      Mis puudutab andmekaitseaega, siis tuleb märkida, et määruse nr 726/2004 artikli 39 lõike 10 ja direktiivi 2001/82 artikli 13 lõike 1 esimese lõigu koostoimel on keelatud asjaomaste andmete kasutamine ainult Euroopa Liidu geneeriliste ravimite heakskiitmiskorra raames.(58) Puudub aga säte, mis keelaks sellise kasutamise kolmandates riikides.

64.      Seetõttu ma leian, et toksilisuse uuringute aruannete puhul on üldise konfidentsiaalsuse eelduse tunnustamise tingimused täidetud.

65.      Kui Euroopa Kohus ei peaks selle hinnanguga nõustuma, teen ettepaneku nüüd vaadata täpsemalt ühte Üldkohtu poolt uuritud kriteeriumi, nimelt seda, kas on olemas institutsioonis toimuvat menetlust – mille tarvis taotletud dokumendid koostati – käsitlevas õigusaktis ette nähtud dokumentidega tutvumist (või sellest keeldumist) reguleerivad erinormid, mida tuleb tasakaalustada määruses nr 1049/2001 sisalduvate läbipaistvuseeskirjadega.(59) Soovitan seda teha vaatamata asjaolule, et minu meelest on üldise eelduse tunnustamiseks piisav, kui toksilisuse uuringute aruanded vastavad kohtuasjas ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P,(60) ette nähtud kriteeriumile.

Määruse nr 1049/2001 ja erinormide, sealhulgas TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 omavaheline tasakaalustamine

66.      Euroopa Kohus on tunnustanud üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu real juhtudel, milles määruse nr 1049/2001 põhimõtteid ja asjaomase menetluse erinorme tuli omavahel kooskõlastada ja seega tõlgendada sidusalt. Nii on Euroopa Kohus tunnustanud üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu, tõlgendades määrust nr 1049/2001 määrusi (EÜ) nr 1/2003(61) ja (EÜ) nr 773/2004(62) arvestades seoses teabega, mis koguti vastavalt riigiabi asjades(63) ja ühinemismenetluse käigus.(64)

67.      Tuleb siiski märkida, et ehkki vaidluse pooled nõustuvad, et toimiku dokumentidega tutvumist käsitlevate konkreetsete erinormide olemasolu on üldise eelduse tunnustamisel asjakohane kriteerium, ei ole see mingil juhul sellise tunnustamise kohustuslik eeltingimus.

68.      Nagu käesoleva ettepaneku punktis 48 juba märgiti, on olnud asju, milles Euroopa Kohus on tunnustanud üldise konfidentsiaalsuse eelduse olemasolu ka dokumentide tutvumist reguleerivate erinormide puudumisel.(65)

69.      Nõustun Üldkohtu järeldustega vaidlustatud kohtuotsuse punktides 33–36 selle kohta, et määrus nr 726/2004 ei sisalda mingeid sätteid, mis piiraksid teabevabaduse alusel taotleja poolt saadud dokumentide kasutamist.

70.      Selle küsimuse üksikasjalikum hinnang sisaldub minu poolt täna kohtuasjas PTC Therapeutics International, C‑175/18 P, esitatud ettepaneku punktides 85–86 ning siin ei ole vaja seda korrata.

71.      Nõustun Üldkohtuga, et määrus nr 726/2004 ei sisalda mingeid dokumentidega tutvumist piiravaid erinorme. Määruse nr 726/2004 artikli 73 esimeses lõigus on aga konkreetselt sätestatud, et EMA hoitavatele dokumentidele kohaldatakse määrust nr 1049/2001.

72.      Määruse nr 726/2004 artikli 73 esimese lõigu sõnastus on lai ja kvalifitseerimata. Asjaolu, et teatav teave tuleb omal algatusel avaldada,(66) ei tähenda, et täiendava teabega tutvumine peaks olema kuidagi piiratud, eriti kui võtta arvesse nimetatud määruse artiklis 73 sätestatut.

73.      Samas ei nõustu ma Üldkohtu järeldustega TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 kohta.(67) Minu arvates nõuab see määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tõlgendamist viisil, mis tagab, et avalikustamata andmeid, mis on esitatud farmaatsiatoodete müügiloa andmise tingimusena, kaitstakse avalikustamise eest. Minu arvates on see võimalik ainult siis, kui tunnustatakse müügiloa taotlemise menetluses esitatud toksilisuse uuringute aruannete suhtes kehtivat üldist konfidentsiaalsuse eeldust.

74.       Selle küsimuse üksikasjalikum analüüs sisaldub minu poolt täna kohtuasjas PTC Therapeutics International, C‑175/18 P, esitatud ettepaneku punktides 87–97 ning see on võrdselt kohaldatav käesolevas asjas, kuivõrd nii tolles ettepanekus käsitletud kliiniliste uuringute aruanded kui ka käesolevas asjas vaidluse all olevad toksilisuse uuringute aruanded on esitatud müügiloa saamise tingimusena.(68)

75.      Mis puudutab TRIPS-lepingut, siis on Euroopa Kohus otsustanud, et ehkki see ei ole vahetult kohaldatav, tuleb TRIPS-lepinguga hõlmatud valdkondades liidu õigusnorme tõlgendada nii palju kui võimalik kooskõlas TRIPS-lepinguga.(69) Kuivõrd TRIPS-lepingu artikli 39 lõikes 3 nõutakse andmete kaitsmist avalikustamise eest, siis juhul, kui ei ole võetud muid tõhusaid meetmeid, mis tagavad andmete kaitse ebaausa kommertskasutuse vastu, tekib küsimus, kas määruse nr 726/2004 artikli 39 lõikes 10 koostoimes direktiivi 2001/82 artikliga 13 ette nähtud andmekaitsest tuleneb selline tõhus kaitse.

76.      TRIPS-lepingu artikli 39 lõige 3 käsitleb avalikustamata katse- või muid andmeid, mille esitamine loamenetluses, näiteks farmaatsiatoote müügiloa menetluses tähendab märkimisväärseid pingutusi.

77.      Toksilisuse uuringute aruanded kuuluvad selgelt TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 kohaldamisalasse. Esiteks peavad müügilubade taotlejad esitama oma toksilisuse uuringute aruanded regulaatorile, kelleks on EMA. Teiseks puudutab müügiloa menetlus farmaatsiatooteid. Kolmandaks sisaldab farmaatsiatoode oma määratluse kohaselt uut keemilist ainet, sest kui see oleks teisiti, siis oleks võimalik kasutada geneeriliste ravimite heakskiitmiskorda, eeldusel et on möödunud asjakohased tähtajad. Neljandaks nõuab toksilisuse uuringute läbiviimine märkimisväärseid pingutusi. Viiendaks, jättes kõrvale Euroopa avaliku hindamisaruande koosseisus avaldatud (suhteliselt piiratud) teabe,(70) on kõnealused andmed seni üldsusele avalikustamata.

78.      EMA ei ole kunagi kaalunud argumenti, et avalikustamine on vajalik, et kaitsta ülekaalukaid üldisi huve,(71) kuna ta on otsustanud, et toksilisuse uuringute aruanded ei kujuta endast konfidentsiaalset teavet. Sellest tuleneb järelikult, et TRIPS-lepingu artikli 39 lõike 3 kohaselt seisneb küsimus selles, kas on võetud piisavad meetmed, et kaitsta selliseid andmeid avalikustamise eest (välja arvatud juhtudel, kui see on vajalik üldsuse kaitseks) ning tagada, et neid andmeid kaitstakse ebaausa kommertskasutuse vastu.

79.      Olen sunnitud järeldama, et direktiivi 2001/82 artikli 13 lõike 1 esimene lõik ei anna tõhusat kaitset, kuna seda kohaldatakse ainult Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) territooriumil. Tuleb märkida, et teistel TRIPS-leping liikmetel on sama kohustus selliseid andmeid kaitsta. Et see kaitsesüsteem oleks ülemaailmselt tõhus, ei peaks need eeskirjad kaitsma ainult andmeid, mis on esitatud nende endi loamenetluse raames, vaid neid tuleks kohaldada ka andmetele, mis on sel eesmärgil esitatud kolmandas riigis või teisele asutusele kolmandas riigis. Kui vaadata näiteks ELi eeskirju, siis direktiivi 2001/82 artikli 13 lõige 1 sellist kaitset ette ei näe.(72)

80.      Kõik see tähendab, et valitseb reaalne oht, et toksilisuse uuringute aruannete mittekustutatud osi, millega võimaldatakse taotlejal tutvuda vastavalt määrusele nr 1049/2001, võidakse hiljem kasutada väljaspool Euroopa Liitu geneerilise toote müügiloa taotluses isegi enne andmekaitseaja lõppu.

81.      Seetõttu ma leian, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kuna ta ei tõlgendanud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet kooskõlas TRIPS-lepingu artikli 39 lõikega 3 olukorras, kus see oli võimalik ning kus selline tõlgendus ei oleks olnud contra legem.

Artikli 4 lõige 3 kui üldise eelduse alus

82.      Apellandid tuginevad üldise konfidentsiaalsuse eelduse toetuseks samuti määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimesele lõigule. Nad väidavad, et üldine eeldus on vajalik, et tagada müügiloa menetluse eesmärgid ja kaitsta kahepoolse menetluse kulgemise terviklikkust. Ent Üldkohus märgib vaidlustatud kohtuotsuse punktis 45 õigesti, et kõnealune menetlus käsitleb müügiloa andmist Bravectole ning et see menetlus oli dokumentidega tutvumise taotluse esitamise ajal lõppenud. Edasised menetlused, milles apellandid võivad soovida uuesti kasutada toksilisuse uuringute aruandeid, ei kuulu selgelt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimese lõigu kohaldamisalasse.

83.      Apellandid tuginevad ka määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teisele lõigule. Ent mulle ei tundu, et Euroopa Kohtu poolt kohtuasjas ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P,(73) ette nähtud kriteeriumi kohaldades oleks mõistlikult ettenähtav, et toksilisuse uuringute aruannete avalikustamine kahjustaks üldiselt oluliselt EMA otsustamisprotsessi, mis on kõnealuse erandiga kaitstav huvi.

84.      Seetõttu ma nõustun Üldkohtu põhjenduskäiguga, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõige 3 ei saa olla toksilisuse uuringute aruannete üldise konfidentsiaalsuse eelduse aluseks.

Apellantide koostatud dokumendid

85.      Üldkohus käsitleb vaidlustatud kohtuotsuse punktis 43 apellandi väidet, et EMA oleks pidanud arvesse võtma, et osa 1 uuringuaruannete näol on tegemist nende loodud ja süstematiseeritud andmetega. Ent õige on Üldkohtu järeldus, mille kohaselt ei oma määruse nr 1049/2001 kohaldamisel tähtsust asjaolu, et toksilisuse uuringute aruandeid, nagu ka osa 1 uuringuaruandeid ei ole koostanud EMA vaid apellandid. Nagu Euroopa Kohus kohtuotsuses komisjon vs. Breyer(74) märkis, on määruse nr 1049/2001 artikli 2 lõike 3 sõnastus koostoimes artikli 1 punktiga a selge. Seda määrust kohaldatakse kõikidele dokumentidele, olenemata sellest, kas asjaomane institutsioon on need koostanud või need on talle saadetud.(75) Seega on õige Üldkohtu sedastus, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande kohaldamisel on otsustav see, kas asjaomane teave on konfidentsiaalne, olenemata vastava dokumendi päritolust.

3.      Esimeseapellatsioonkaebuse väite kokkuvõte

86.      Eeltoodust tulenevalt leian, et Üldkohus rikkus õigusnormi otsustusega, et puudub üldine eeldus toksilisuse uuringute aruannete avalikustamata jätmiseks. See aga ei tähenda, et EMA otsus tuleks tingimata tühistada. Ehkki vastupidi kohtuotsusele sõsarasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, T‑718/15,(76) ei tuginenud Üldkohus sellele käesolevas asjas, ei ole asjaomane institutsioon kohustatud rajama oma otsust üldisele eeldusele, kui see on olemas.(77) Ta võib, nagu ta käesolevas asjas päris selgelt tegigi, analüüsida konkreetselt nõutud dokumente ja kujundada oma seisukoha selle konkreetse analüüsi põhjal.

87.      Vastavalt on igal juhul vajalik kaaluda apellantide teise ja kolmanda apellatsioonkaebuse väite argumente. Need argumendid kattuvad mõnel määral argumentidega, mida ma käsitlesin seoses esimese apellatsioonkaebuse väitega, kuna need kõik puudutavad konkreetset väärseisukohta ja kahju, mida apellandi väitel tekitataks tema ärihuvidele, kui lubataks vaidlusalune aruanne avalikustada. Asun nüüd käsitlema neid küsimusi.

B.      Teine apellatsioonkaebuse väide: määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande rikkumine

88.      Põhimõtteline küsimus, millele tuleb seoses käesoleva apellatsioonkaebuse väitega vastata, seisneb selles, kas osa 1 uuringuaruannete avalikustamine kahjustaks apellantide ärihuvide kaitset määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses.

1.      Poolte argumendid

89.      Apellandid väidavad, et Üldkohus ei pööranud tähelepanu tasakaalustavatele õiguspõhimõtetele, muu hulgas TRIPS-lepingule. Samuti väidavad nad, et Üldkohus tõlgendas ekslikult Euroopa Kohtu otsust LPN ja Soome vs. komisjon.(78)Nii rikkus Üldkohus õigusnormi, kaaludes omavahel apellantide ärihuve ja üldist avalikku huvi avalikustamise vastu. Nende meelest oleks pigem pidanud nende ärihuvide kahjustamise küsimust hindama eraldi ja enne hinnangu andmist sellele, kas avalikustamine oleks ülekaaluka üldise huvi vastane.(79)

90.      Apellandid väidavad, et Üldkohus kohaldas ekslikku standardit, kui ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande kohaselt peavad apellantide ärihuvid olema „oluliselt kahjustatud“.(80) Samuti väidavad nad, et Üldkohus rikkus veelgi õigusnorme, kasutades ärilise konfidentsiaalsuse ebarealistlikku kriteeriumi ning jättes tähelepanuta, et eksisteerib mõistlikult ettenähtav võimalus, et konkurent võib kuritarvitada osa 1 uuringuaruandeid.(81) Apellandid väidavad, et taoliste väärarusaamade tõttu ei käsitlenud Üldkohus vajaliku põhjalikkusega nende tunnistajate avaldusi.

91.      EMA vaidleb sellele vastu ning väidab, et põhjendamaks määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sätestatud erandit on vaja tõendada, et osa 1 uuringuaruannete avalikustamine tegelikult tõenäoliselt kahjustaks apellantide ärihuve, kuivõrd kaitstud huvide kahjustamise oht peab olema eripärane, olles vahetult seotud avalikustamisega, mitte pelgalt hüpoteetiline.(82) EMA väidab, et tema hoitavate dokumentidega tutvumise võimaldamisest võib keelduda ainult siis, kui asjaomase dokumendi kogu sisu suhtes kehtib mõni määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud eranditest.(83) Ta on seisukohal, et kuivõrd kustutati 1) toimeaine kontsentratsiooni vahemiku üksikasjad; 2) analüütilistes testides kasutatud sisevõrdlusstandardi üksikasjad, ja 3) viited tulevastele arendusprojektidele, siis see tagab, et osa 1 uuringuaruanded ei sisalda kustutusi sisaldaval kujul äriliselt konfidentsiaalset teavet, mis oleks kaitstav määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taandega ning et osa sellest teabest on igal juhul üldsusele kättesaadav, kuna see on avaldatud Bravecto Euroopa avaliku hindamisaruande koosseisus.(84) EMA väidab lisaks, et apellantide investeeringud on kohaselt kaitstud andmekaitseajaga, mida kohaldatakse vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 39 lõikele 10.(85)

2.      Hinnang argumentidele, mille kohaselt osa 1 uuringuaruannetega tutvumise võimaldamine rikubmääruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet

a)      Kas artikli 4 lõikes 2 sätestatud erandiga kaitstavat konkreetset huvi ja üldist avalikku huvi dokumentide avalikustamise vastu tuleb omavahel kaaluda?

92.      Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 65:

„Samuti tuleb märkida, et määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ja eeskätt selle lõikes 2 ette nähtud erandnormide mõte on seada tasakaalu konkreetse juhtumi puhul esinevad vastandlikud huvid, milleks on ühelt poolt huvid, millele asjaomaste dokumentide avalikustamine tuleks kasuks, ja teiselt poolt huvid, mida avalikustamine kahjustaks. Dokumentidega tutvumise taotluse kohta tehtav otsus sõltub sellest, milline huvi on konkreetsel juhul kaalukam (14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 42, ja 23. septembri 2015. aasta kohtuotsus ClientEarth ja International Chemical Secretariat vs. ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, punkt 168).“

93.      Seda küsimust on käsitletud üsna üksikasjalikult täna minu poolt kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, juba esitatud ettepaneku punktides 111–128. Selles ettepanekus analüüsin seda, kuidas Üldkohus tolle kohtuasja vaidlustatud kohtuotsuses rikkus õigusnormi otsustusega, et asutus võib omavahel kaaluda üldist avalikku huvi läbipaistvuse vastu ja sellise isiku erahuvi, kes tugineb ühele määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sätestatud eranditest. Tuleb siiski märkida, et käesoleva asja vaidlustatud kohtuotsuses on viidatud teisele õiguslikule allikale. Üldkohus tugines sellega seoses Euroopa Kohtu kohtuotsusele LPN ja Soome vs. komisjon.(86)

94.      Ehkki käesoleva ettepaneku punktis 92 esitatud tsitaat järgib korrektselt kohtuotsuse LPN ja Soome vs. komisjon punkti 42 sisu, tundub mulle täie austuse juures, et see on mõneti oma kontekstist välja rebitud. Selle kohtuotsuse punktis 41 märkis Euroopa Kohus, et: „Vastavalt erandile, millele tugines komisjon ja mis on toodud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 kolmandas taandes, keelavad institutsioonid juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks kontrollimiste, uurimise või audiitorkontrolli eesmärki, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve“.

95.      See lõik kinnitab minu ettepanekus kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P,(87) esitatud põhjenduskäiku selle kohta, et küsimus, kas üks määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sätestatud eranditest on kohaldatav, tuleb lahendada kõigepealt ning sõltumata üldisest huvist avalikustamise vastu. Ainult siis, kui selline erand on kohaldatav ning asjaomane olukord kuulub määruse artikli 4 lõike 2 kohaldamisalasse, astub mängu teine küsimus, nimelt see, kas eksisteerib ülekaalukas üldine huvi. See teine küsimus kujutab endast sisuliselt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sätestatud erandite vastuerandit.

96.      Vaidlustatud kohtuotsuse punkt 69 ning punkti 87 viimane lause – ehkki viimati nimetatu puhul on see ainult täiendav argument seoses Üldkohtu järeldusega, et vaidlusalused aruanded ei sisalda konfidentsiaalset teavet – näitavad mõlemad, et Üldkohus kohaldas määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõiget 2 valesti viisil, mida ma olen just kirjeldanud.

97.      Neil põhjustel ma leian, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta otsustas, et omavahel tuleb kaaluda üldist huvi ja selle isiku huvi, kes tugineb teabe avalikustamise vastu oma konfidentsiaalse äriteabe kaitsele. Ma kardan, et see õigusnormi rikkumine muutis Üldkohtu põhjenduskäigu käesolevas asjas vääraks.

b)      Kas avalikustamine peab kahjustama apellantide ärihuvide kaitset „oluliselt“, et oleksid kohaldatavad artikli 4 lõikes 2 sätestatud erandid

98.      Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 68:

„Seega selleks, et kohaldada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandit, on vaja tõendada, et vaidlusalused dokumendid sisaldavad teavet, mille avalikustamine võib oluliselt kahjustada juriidilise isiku ärihuve.“(88)

99.      Nagu olen selgitanud kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, täna minu poolt esitatud ettepaneku punktides 104–109, ei sisalda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõige 2 sõna „oluliselt“. Kuivõrd Üldkohus kasutas seda rangemat standardit, et hinnata, kas osa 1 uuringuaruannete avalikustamine kahjustab apellantide ärihuve – nagu nähtub vaidlustatud kohtuotsuse punktist 69 – on tema põhjenduskäik seega väär.

100. Näitan nüüd, kuidas need õigusnormi rikkumised võisid mõjutada Üldkohtu hinnangut apellantide argumentidele selle kohta, et osa 1 uuringuaruanded kujutavad endast tervikuna äriliselt konfidentsiaalset teavet.

c)      Teabe„äriliseltkonfidentsiaalseks“ lugemise kriteeriumid

101. Üks Üldkohtu argumentidest, millega ta lükkas tagasi apellantide väite, et osa 1 uuringuaruanded kujutavad endast äriliselt konfidentsiaalset teavet, seisnes selles, et neis sisalduv teave ei ole „uudne“ ega „uuenduslik“.(89) Lisaks leidis ta, et „isiku ärihuvide kaitse kahjustamist, nagu sellele on viidatud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2, ei saa tingimata kindlaks määrata avalikustatava teabe varalist väärtust arvestades.“(90)

102. EMA ja Üldkohus heidavad osa 1 uuringuaruannetele ette uudsuse puudumist. Ent ma ei saa nõustuda väitega, et „uudsus“ oleks iseenesest vältimatu eeldus, ilma milleta ei saa dokumenti lugeda äriliselt tundlikuks määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses.(91) Kui võimalik konkurent saaks osa 1 uuringuaruandeid ära kasutada – isegi pärast EMA poolt tehtud kustutusi – ja hoida sellega kokku raha, mida apellandid pidid kulutama oma toksilisuse uuringute läbiviimisega ja nende aruannete koostamiseks, siis kujutavad need uuringud minu meelest apellantidele kuuluvat äriliselt konfidentsiaalset teavet. See on tõsi, olenemata sellest, kas aruannetes sisalduv teave on uudne. Üldkohtu poolt sellise hinnangu vastu kasutatud argumendid(92) ei ole minu meelest veenvad. Ehkki on tõsi, et konkurent peab läbi viima omaenda uuringud, seisneb käesoleva argumendi mõte sellest, et konkurendid saavad tugineda neile avalikustatud apellantide uuringutele ja see teeb neil lihtsamaks ja vähem kulukaks oma uuringute eduka läbiviimise, järgides täpselt apellantide kasutatud lähenemist.(93) See on ka apellantide argument, kui nad väidavad, et vaidlusaluseid aruandeid võidakse kasutada „tegevuskavana“. Samuti ei ole Üldkohtu tuginemine andmekaitseajaga antud kaitsele minu meelest lõppkokkuvõttes veenev. Nagu olen käesolevas ettepanekus juba märkinud, ei hoia andmekaitseaeg ära andmete kasutamist kolmandates riikides.

103. Seega, ehkki võib esineda juhtumeid, kus finantsiliselt väärtuslikku dokumenti ei peeta äriliselt konfidentsiaalseks teabeks, tähendab asjaolu, et teave ei ole kättesaadav, koos asjaoluga, et selle kasutamine annab kasutajale eelise – mis omakorda paneb ebasoodsamasse olukorda era- või juriidilise isiku, kes pidi selle koostamiseks kõigepealt panustama palju aega, jõupingutusi ja raha –, et osa 1 uuringuaruanded tuleb lugeda äriliselt konfidentsiaalseks teabeks määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sätestatud erandi tähenduses.

d)      Ärihuvide kahjustamiseettenähtavuse määr

104. Üldkohus lükkab mitmes kohas tagasi apellantide argumendid selle kohta, et apellantide ärihuvide kahjustamine on ettenähtav. Tema hinnangul on need „ebamäärased ja neid ei ole põhjendatud“ seoses „tegevuskava“ argumendiga,(94) „ebamäärased ja ebatäpsed“ seoses mõjuga, mida avalikustamine võiks avaldada müügiluba taotlevale konkureerivale ettevõtjale,(95) ning tema meelest on apellandid esitanud vaid „ebamääraseid ja üldisi“ selgitusi selle kohta, miks kõikide osa 1 uuringuaruannete kogu tekst peaks olema konfidentsiaalne.(96)

105. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 81 märgib Üldkohus, et „[t]äpsed ja konkreetsed selgitused oleksid olnud seda enam vajalikud, et nagu meenutatud eespool punktis 64, kuna määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud eranditega tehakse erand põhimõttest, et üldsusel peab olema võimalikult laiaulatuslik dokumentidega tutvumise õigus, tuleb neid erandeid tõlgendada ja kohaldada kitsalt“.

106. Ehkki see on muidugi õige, on selles kontekstis oluline, mida Üldkohus isegi möönis,(97) et kohtupraktika kohaselt tuleb tõendada seda, kuidas asjaomase dokumendi avalikustamine võiks konkreetselt ja tegelikult kahjustada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikega 2 kaitstavat huvi. Lisaks peab huvi kahjustamise oht olema mõistlikult ettenähtav. Samuti ei tohi see olla puhtalt hüpoteetiline,(98) ehkki ei pea muidugi tõendama, et ohtude realiseerumine on kindel. Üldkohtu argument, et apellantide kirjeldatud ohud ei ole konkreetsed, põhineb Üldkohtu eelhäälestusel, et osa 1 uuringuaruannetes sisalduv teave ei ole konfidentsiaalne, kuna konkurendid peavad läbi viima omaenda toksilisuse uuringud. See seisukoht on aga minu meelest käesolevas ettepanekus ja minu poolt täna kohtuasjas PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, juba esitatud ettepanekus toodud põhjustel liiga kitsas. Võimalus järgida juba kasutatud lähenemist ja joondada oma töö teise isiku eduka töö järgi on selgelt võimalike konkurentide tegelik eelis. Apellandid on viidanud sellele, et oht on reaalne ja tegelikult ka ilmne. Juba pelk asjaolu, et käesolevas asjas on teabe taotlejaks teine farmaatsiaettevõtja, selgitab paljuski sellise ohu olemust.

107. Üldkohtu arusaam, et apellantide ärihuvid peavad olema „oluliselt“ kahjustatud, ning ka tema eeldus, et ta peab omavahel kaaluma neid huve ja määruse nr 1049/2001 aluseks olevaid üldise huvi kaalutlusi, võis vägagi mõjutada Üldkohtu hinnangut tema kohtuotsuses. Vaidlustatud kohtuotsuse punkt 69 toetab seda järeldust. Vaidlustatud kohtuotsuse punktist 87, ehkki see on esitatud vaid täiendava argumendina, on selge, et Üldkohus just nimelt kaaluski kõnealuseid huve selliselt, kui ta leidis, et „kõikide uuringute avalikustamata jätmine selleks, et takistada kolmandate riikide asutustel andmast tootjale tema turule ligipääs, ilma et viimane peaks esitama oma uuringud, tähendaks, et muudetakse sisutuks liidu õigusega antud üldsuse õigus tutvuda dokumentidega, mis sisaldavad loa saanud ravimite kohta teavet“.(99)

108. Selle teema kokkuvõtteks leian seetõttu, et Üldkohtu hindamist mõjutasid teatavad eeldused, mis ei ole õiguslikult korrektsed. Apellandi ärihuvid ei pea olema „oluliselt“ kahjustatud ja samuti ei pea teave, mille konfidentsiaalset käsitlemist taotletakse, olema „uudne“ ning kui apellantide ärihuvide olemasolu on kord juba tuvastatud, siis võib neist mööda minna ainult siis, kui tuvastatakse ülekaalukas üldine huvi avalikustamiseks, ning neid ei pea kaaluma määruse nr 1049/2001 aluseks olevate üldiste huvidega avalikustamise vastu. Seetõttu ma leian, et teine apellatsioonkaebuse väide on põhjendatud.

C.      Kolmas apellatsioonkaebuse väide: määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 rikkumine

1.      Poolte argumendid

109. Vaatamata asjaolule, et Bravecto müügiloa menetlus lõppes, viitavad apellandid määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimeses lõigus sisalduvale erandile, mis puudutab asju, kus otsust ei ole veel tehtud. Lisaks tuginevad apellandid selles osas ka määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teisele lõigule.

110. Kohtuistungil rõhutasid apellandid, et nende meelest on esimene lõik kohaldatav, kuna ajal, mil EMA tegi vaidlustatud otsuse lubada tutvuda osa 1 uuringuaruannetega, oli EMA menetluses taotlus seoses veel ühe fluralaneeri sisaldava ravimiga, milleks oli kasside ja koerte täpilahus, ning apellandid olid EMA-le teada andnud, et kavas on esitada veel üks fluralaneeri sisaldava ravimi taotlus kodulindude raviks. Vaidlusaluseid aruandeid kasutati neis mõlemas taotluses.

111. Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teise lõigu osas väidavad apellandid, et osa 1 uuringuaruannetes sisalduvad arvamused uuringute tulemuste kohta ning et need koostati EMA sisemisteks aruteludeks. Kui sellised dokumendid avalikustataks, peaksid müügilubade taotlejad „võtma meetmeid“, et oma väärtuslikke andmeid suurimal võimalikul määral kaitsta, kuni selleni välja, et hakatakse vältima müügiloa taotlemise tsentraliseeritud menetluskorda.

112. EMA vaidleb neile argumentidele vastu.

2.      Hinnangargumentidelemäärusenr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 kohta

113. Niivõrd, kui apellandid tuginevad määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimesele lõigule, viitan käesoleva ettepaneku punktile 82. Kuivõrd müügiloa menetlus oli dokumentidega tutvumise taotluse esitamise ajaks selgelt lõpetatud, siis ei ole selle sätte tingimused täidetud. Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimest lõiku ei saa tõlgendada laiendavalt, kuna seda hüpoteesi käsitleb selgelt artikli 4 lõike 3 teine lõik ja teeb seda määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimesest lõigust erinevalt.

114. Mis puudutab apellantide argumente määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 teise lõigu kohta, siis näib Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 108–110 käsitlevat konfidentsiaalsusega seotud küsimusi. Ta leidis, et kuivõrd juba loa saanud näidustusega mitteseotud andmed(100) ning samuti tulevasi arendusprojekte puudutavad andmed on kustutatud, siis ei ole EMA otsustamisprotsess selliste tulevaste näidustuste osas mõjutatud. Ehkki see põhjenduskäik on ebaselge, nõustun ma Üldkohtu järeldusega vaidlustatud kohtuotsuse punktis 111, et apellandid ei ole esitanud mingeid tõendeid, mille alusel saaks järeldada, et väidetav otsustamisprotsessi kahjustamine oleks „tõsine“. Võib veel lisada, et ei ole isegi selge, mil viisil võiks see otsustamisprotsessi olla üleüldse mõjutanud.

115. Mis puudutab argumenti, et müügiloa taotlejad ei pruugi soovida EMA-le teavet usaldada, kui nad kardavad, et see võidakse määruse nr 1049/2001 alusel avalikustada, siis on selle näol tegemist pigem määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande alusel kaitstava teabe konfidentsiaalsust puudutava küsimusega ja mitte määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 alusel kaitstavat otsustamisprotsessi puudutava küsimusega. Sellest tulenevalt ma leian, et Üldkohus ei rikkunud õigusnormi, kui ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 3 esimene lõik ei ole kohaldatav, kuna müügiloa taotlemise menetlus oli lõppenud ja seega otsus selles küsimuses juba tehtud. Lisaks ma leian, et Üldkohus ei rikkunud õigusnormi, kui ta leidis, et vaidlusaluste aruannetega tutvumise võimaldamine ei kahjustaks oluliselt EMA otsustamisprotsessi.

116. Sellest tulenevalt tuleb kolmas väide tagasi lükata.

VI.    Üldine kokkuvõte

117. Kõigil eeltoodud põhjusil usun täie lugupidamise juures, et Üldkohus rikkus õigusnormi otsustusega, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande puhul puudub üldine eeldus, et vaidlusaluste aruannetega tutvumise võimaldamisest tuleks keelduda. Igal juhul leian, et Üldkohus rikkus õigusnormi ka otsustusega, et vaidlusaluste aruannete avalikustamine ei kahjustaks apellantide ärihuve määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande tähenduses.

118. Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artiklis 61 on sätestatud, et kui apellatsioonkaebus on põhjendatud, tühistab Euroopa Kohus Üldkohtu otsuse ning ta võib teha ise asjas lõpliku kohtuotsuse, kui menetlusstaadium lubab, või suunata asja tagasi Üldkohtusse otsustamiseks.

119. Minu hinnangul ei ole tegemist kohtuasjaga, milles Euroopa Kohus saaks ise teha lõpliku kohtuotsuse, kuna see nõuab õigusliku hinnangu andmist keerulistele faktilistele asjaoludele. Seetõttu teen ettepaneku vaidlustatud kohtuotsus tühistada ja saata kohtuasi tagasi Üldkohtule, et viimane saaks teha otsuse pärast seda, kui ta on eespool esitatud põhjenduskäiku arvestades asjasse puutuvad uuringute aruanded uuesti läbi vaadanud.

VII. Ettepanek

120. Neil põhjustel ning võtmata seisukohta Euroopa Kohtu hinnangu suhtes teistele käesolevas apellatsioonimenetluses esitatud väidetele, teen Euroopa Kohtule ettepaneku:

1.      tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67);

2.      saata kohtuasi uueks arutamiseks Üldkohtule;

3.      teha kohtukulude osas otsus edaspidi.

1      Algkeel: inglise.

2      EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331.

3      Nõukogu otsus, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994) (EÜT 1994, L 336, lk 1; ELT eriväljaanne 11/21, lk 80).

4      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

5      EÜT 2001, L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3.

6      Mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 58; ELT eriväljaanne 13/34, lk 286).

7      20. juuli 2016. aasta kohtumäärus MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA (T‑729/15 R, ei avaldata, EU:T:2016:435).

8      EMA vs. MSD Animal Health Innovation ja Intervet international (C‑52/16 P(R), ei avaldata, EU:C:2017:49).

9      Seoses kriteeriumiga, et taotletud dokumendid peavad kuuluma sama liiki dokumentide hulka või olema sama laadi, tugines ta 1. juuli 2008. aasta kohtuotsusele Rootsi ja Turco vs. nõukogu (C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50) ja 17. oktoobri 2013. aasta kohtuotsusele nõukogu vs. Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, punkt 72). Seoses kriteeriumiga, et üldisele eeldusele võib tugineda, et tagada menetluse kulgemise terviklikkus, piirates kolmandate isikute sekkumist, tugines ta kohtujurist Wathelet’ ettepanekule kohtuasjas LPN ja Soome vs. komisjon (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:528, punktid 66, 68, 74 ja 76). Seoses kriteeriumiga, et dokumendid peavad kuuluma dokumentide kogumisse, mis on selgelt piiritletud sellega, et need kuuluvad ühiselt poolelioleva haldus- või kohtumenetluse toimikusse, tugines ta 29. juuni 2010. aasta kohtuotsusele komisjon vs. Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punktid 12–22), 21. septembri 2010. aasta kohtuotsusele Rootsi jt vs. API ja komisjon (C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 75) ja 27. veebruari 2014. aasta kohtuotsusele komisjon vs. EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punktid 69 ja 70). Seoses kriteeriumiga, et avalikustamise suhtes kehtivad erireeglid, tugines ta 11. juuni 2015. aasta kohtuotsusele McCullough vs. Cedefop (T‑496/13, ei avaldata, EU:T:2015:374, punkt 91) ja kohtujurist Cruz Villalóni ettepanekule kohtuasjas nõukogu vs. Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punkt 75).

10      Vaidlustatud kohtuotsus, punktid 32 ja 45.

11      Samas, punkt 46.

12      Samas, punktid 39 ja 40.

13      Samas, punktid 34–38.

14      Samas, punkt 44.

15      Samas, punkt 50.

16      Koostoimes direktiivi 2001/82 artikli 13 lõikega 1.

17      5. veebruari 2018 aasta kohtuotsus MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, punktid 50 ja 51.

18      Samas, punkt 52.

19      Samas, punkt 46.

20      Ma olen teadlik sellest, et vaidlustatud kohtuotsuse ingliskeelse versiooni punktis 68 kasutatud sõna „seriously“ kõigis keeleversioonides ei esine (see on nii näiteks prantsus- ja saksakeelse versiooni puhul). Kuid menetluskeel on inglise keel, mistõttu on ingliskeelne versioon ainus autentne verisoon ja ka versioon, millele apellandid tuginesid apellatsioonkaebuses. Seetõttu lähtun ma oma põhjenduskäigus vaidlustatud kohtuotsuse sellest keeleversioonist.

21      Samas, punktid 68 ja 69.

22      Samas, punktid 70–77,

23      Samas, punktid 82 ja 89.

24      Samas, punkt 102.

25      Samas, punkt 110.

26      Samas, punkt 122.

27      Samas, punkt 127

28      Mis on kohaldatav kooskõlas määruse nr 726/2004 artikli 39 lõikega 10.

29      Apellatsioonkaebuse punktid 41–49.

30      Apellatsioonkaebuse punkt 50.

31      Apellatsioonkaebuse punktid 46 ja 51–53.

32      Apellatsioonkaebuse punkt 55.

33      Apellatsioonkaebuse punkt 68.

34      Apellatsioonkaebuse punkt 55.

35      Apellatsioonkaebuse punktid 58–62.

36      EMA vastuse punktid 95–98.

37      9. juuni 2011. aasta kohtuotsus Comitato „Venezia vuole vivere“ jt vs. komisjon (C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika) ning 21. detsembri 2011. aasta kohtuotsus A2A vs. komisjon (C‑318/09 P, ei avaldata, EU:C:2011:856, punkt 109).

38      EMA/110196/2006.

39      EMA/127362/2006.

40      Vt minu ettepanek PTC Therapeutics International vs. EMA (C‑175/18 P, punkt 39 ja seal viidatud kohtupraktika).

41      Samas, punkt 59 ja seal viidatud kohtupraktika.

42      Üldkohtu kriteeriumid – mida kasutati ka teises Üldkohtu sama kuupäeva kohtuotsuses – on ära toodud minu poolt selle kohtuasja (nimelt PTC Therapeutics vs. EMA, T‑718/15) apellatsioonkaebuse kohta samuti täna esitatava ettepaneku punktides 63–67. Ehkki kohtuasjas PTC Therapeutics vs. EMA (T‑718/15) esitatud argumendid on seotud kliiniliste uuringute aruannetega, on nad samal moel kohaldatavad sellistele toksilisuse uuringute aruannetele, nagu on vaidluse all käesolevas apellatsioonimenetluses. Vastavate poolte argumendid käesolevas asjas (MSD Animal Health Innovation ja Intervet international vs. EMA, T‑729/15) ning kohtuasjas PTC Therapeutics on väga sarnased, nagu on seda ka vaidlustatud kohtuotsus ja Üldkohtu kohtuotsus PTC Therapeutics vs. EMA (T‑718/15) osas, mis puudutab üldist konfidentsiaalsuse eeldust.

43      Vaidlustatud kohtuotsuse punkt 25.

44      Samas, punkt 26.

45      Samas, punkt 28.

46      Samas, punkt 29.

47      Samas, punktid 30–37.

48      Välja arvatud võib-olla esimest kriteeriumi, mida aga Üldkohus üksikasjalikumalt ei analüüsi ning mis tähendab vaid seda, et tuleb määratleda kategooria, mille suhtes üldine eeldus kehtib.

49      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus (EU:C:2012:394).

50      28. juuni 2012. aasta kohtuotsus (EU:C:2012:393).

51      11. mai 2017. aasta kohtuotsus (EU:C:2017:356).

52      4. septembri 2018. aasta kohtuotsuses ClientEarth vs. komisjon (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 81) on määratletud viis kategooriat. Need on: 1) riigiabi järelevalvemenetluse haldustoimiku dokumendid (vt 29. juuni 2010. aasta kohtuotsus komisjon vs. Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376)); 2) kohtumenetluse käigus liidu kohtutele esitatud menetlusdokumendid, kuni menetlus on pooleli (18. juuli 2017. aasta kohtuotsus komisjon vs. Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563), ning selle kohtuotsuse punktis 41 viidatud kohtupraktika); 3) komisjoni ja teatajate või kolmandate isikute vahel ettevõtjate koondumise kontrolli menetluses vahetatud dokumendid (28. juuni 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393)); 4) liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse kohtueelse etapi dokumendid (14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon (C‑514/11 P ja C 605/11 P, EU:C:2013:738)), ning 5) ELTL artikli 101 kohaldamise menetlusega seotud dokumendid (27. veebruari 2014. aasta kohtuotsus komisjon vs. EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)). Tuleb rõhutada, et need viis kategooriat ei moodusta suletud rühma. Samuti märgin, et selles vaidlus puudub.

53      Sellele kohtuotsusele viidati kohtuistungil ja pooltele anti võimalus kommenteerida selle sisu.

54      Kohtujuristi kursiiv.

55      Kohtujuristi kursiiv.

56      Ehkki kogu see arv ei ole tingimata seotud toksilisuse uuringutega.

57      Apellatsioonkaebuse punkt 29.

58      See mõju kehtib kaheksa aasta jooksul liikmesriigi või Euroopa Liidu poolt originaalpreparaadile müügiloa andmisest.

59      Vaidlustatud kohtuotsuse punkt 29.

60      4. septembri 2018. aasta kohtuotsus (EU:C:2018:660, punkt 80).

61      Vt nõukogu 16. detsembri 2002. aasta määruse asutamislepingu artiklites 81 ja 82 [nüüd ELTL artiklid 101 ja 102] sätestatud konkurentsieeskirjade rakendamise kohta (EÜT 2003, L 1, lk 1; ELT eriväljaanne 08/02, lk 205) artikli 27 lõige 2 ja artikkel 28.

62      Vt komisjoni 7. aprilli 2004. aasta määruse, mis käsitleb EÜ asutamislepingu artiklite 81 ja 82 kohaste menetluste teostamist komisjonis (ELT 2004, L 123, lk 18; ELT eriväljaanne 08/03, lk 81), artiklid 6, 8, 15 ja 16. Viimati nimetatud määrus sisaldab selliste dokumentide kasutamise piiranguid, mis on seotud EÜ artikli 81 (nüüd ELTL artikkel 101) alusel läbi viidatavate konkurentsialaste menetlustega. Nende kohaselt on õigus kõnealuse menetluse toimikuga tutvuda „asjaomastel osapooltel“ ja „kaebuse esitajatel“, kelle kaebused kavatseb komisjon teatud erinorme arvesse võttes tagasi lükata. 27. veebruari 2014. aasta kohtuotsus komisjon vs. EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punktid 86–92).

63      29. juuni 2010. aasta kohtuotsuses komisjon vs. Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punkt 61), võttes aluseks nõukogu 22. märtsi 1999. aasta määruse (EÜ) nr 659/1999, millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad EÜ asutamislepingu artikli 93 kohaldamiseks (EÜT 1999, L 83, lk 1; ELT eriväljaanne 08/01, lk 339; nimetatud määrus on asendatud nõukogu 13. juuli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/1589, millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 108 kohaldamiseks (ELT 2015, L 248, lk 9)), artikli 6 lõike 2 ja artikli 20. Nendes normides on sätestatud, et teatav teave tuleb läbivaatamismenetluses esitada liikmesriikidele, samas kui sellist sätet ei kohaldata huvitatud poole suhtes.

64      28. juuni 2012. aasta kohtuotsuses komisjon vs. Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punkt 64), võttes aluseks nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 kontrolli kehtestamise kohta ettevõtjate koondumiste üle (ELT 2004, L 24, lk 1) artikli 17 ja artikli 18 lõike 3 ning komisjoni 7. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 802/2004 millega rakendatakse nõukogu määrust nr 139/2004 kontrolli kehtestamise kohta ettevõtjate koondumiste üle (ELT 2004, L 133, lk 1; ELT eriväljaanne 08/03, lk 88) artikli 17, kahe viimati nimetatud sätte esemeks on kaitseõiguse tagamine.

65      Vt 11. mai 2017. aasta kohtuotsus Rootsi vs. komisjon (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Märgiksin siiski, et see kohtuasi puudutas määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 kolmandas taandes sätestatud erandit.

66      Vt määruse nr 726/2004 artikli 35 lõige 6, artikkel 36, artikli 37 lõige 3, artikli 38 lõiked 2 ja 3.

67      Vaidlustatud kohtuotsuse punktid 47–50.

68      Üldkohtu põhjenduskäik oli samasugune vaidlustatud kohtuotsuse punktides 47–51 ning 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsuse PTC Therapeutics International vs. EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66) punktides 61–65.

69      Vt minu poolt täna esitatud ettepaneku PTC Therapeutics International (C‑175/18 P, punkt 87 ja seal viidatud kohtupraktika).

70      Võib esineda spetsiifilisi juhte, kus see on teisiti.

71      Vastavalt TRIPS-lepingu artikli 39 lõikele 3 ja määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sisalduvale vastuerandile.

72      Direktiivi 2001/82 artikli 13 lõike 1 esimene lõik puudutab originaalpreparaati, millele on antud müügiluba liikmesriigis või Euroopa Liidus.

73      Vt käesoleva ettepaneku punkt 51, ja 4. septembri 2018. aasta kohtuotsus (EU:C:2018:660, punkt 80).

74      18. juuli 2017. aasta kohtuotsus (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

75      Samas, punktid 35 ja 36.

76      5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 70) ning minu ettepanek PTC Therapeutics International vs. EMA (C‑175/18 P, punkt 98).

77      14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punktid 66 ja 67).

78      14. novembri 2013. aasta kohtuotsus (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

79      Apellatsioonkaebuse punkt 71.

80      Samas, punkt 71.

81      Samas, punktid 71 ja 74.

82      EMA vastuse punktid 31 ja 42.

83      Samas, punkt 105.

84      Samas, punktid 18 ja 19.

85      Samas, punktid 35–37.

86      14. novembri 2013. aasta kohtuotsus (C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 42).

87      Punktis 128.

88      Kohtujuristi kursiiv. Nagu selgitatud 20. joonelauses märkuses, ei esine omadussõna „oluliselt“ kõigis keeleversioonides. Kuid see esineb ainsana autentses keeleversioonis, nimelt menetluskeelses versioonis (milleks on antud asjas inglise keel).

89      Vt nt vaidlustatud kohtuotsuse punktid 74–76.

90      Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 82 ja 89.

91      Vt ka minu ettepanek PTC Therapeutics International vs. EMA (C‑175/18 P, punkt 147).

92      Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 84.

93      Vt ka minu ettepanek PTC Therapeutics International vs. EMA (C‑175/18 P, punkt 150).

94      Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 80.

95      Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 87.

96            Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 81.

97      Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 93.

98      3. juuli 2014. aasta kohtuotsus nõukogu vs. In ’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, punkt 52 ja seal viidatud kohtupraktika).

99      Vaatamata sellele väidab Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 128 seoses tema hinnanguga neljandale väitele vastupidist.

100      Milleks on koerte närimistablettidega seotud näidustus vastandatuna muudele näidustustele, näiteks kasside ja koerte täpilahusega seotud näidustused.

Full & Egal Universal Law Academy