Sag C-307/18: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Competition Appeal Tribunal, London (Det Forenede Kongerige) den 7. maj 2018 — Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, tidligere Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd og Merck KGaA mod Competition and Markets Authority
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Competition Appeal Tribunal, London (Det Forenede Kongerige) den 7. maj 2018 — Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, tidligere Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd og Merck KGaA mod Competition and Markets Authority
(Sag C-307/18)
2018/C 240/33Processprog: engelskDen forelæggende ret
Competition Appeal Tribunal, London
Parter i hovedsagen
Sagsøgere: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, tidligere Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd og Merck KGaA
Sagsøgt: Competition and Markets Authority
Præjudicielle spørgsmål
Potentiel konkurrence
1)
Med henblik på anvendelsen af artikel 101, stk. 1 TEUF skal indehaveren af et lægemiddelpatent og et selskab, der fremstiller generiske produkter, og som ønsker at komme ind på markedet med en generisk udgave af lægemidlet, da anses for potentielle konkurrenter, når der mellem parterne er en tvist i god tro om, hvorvidt patentet er gyldigt, og/eller det generiske produkt krænker patentet?
2)
Er svaret på spørgsmål 1 et andet, hvis:
a)
der verserer en retssag mellem tvistens parter, og/eller
b)
patenthaveren har opnået et midlertidigt forbud, som forhindrer selskabet, der fremstiller generiske produkter, i at lancere sit generiske produkt, indtil retsforhandlingerne er afsluttet, og/eller
c)
patenthaveren anser selskabet, der fremstiller generiske produkter, for en potentiel konkurrent?
Konkurrencebegrænsende formål
3)
Når der verserer en retssag vedrørende gyldigheden af et lægemiddelpatent og om, hvorvidt et generisk produkt krænker patentet, og det ikke er muligt at afgøre sandsynligheden for, at en af parterne får medhold i sagen, er der da et konkurrencebegrænsende »formål« som omhandlet i artikel 101, stk. 1, når parterne indgår en aftale om at forlige retssagen, hvorved:
a)
selskabet, der fremstiller generiske produkter, erklærer sig enig i at undlade at sætte sit generiske produkt på markedet og at undlade fortsat at anfægte patentet i det tidsrum, hvor aftalen er gyldig (hvilket ikke er længere end patentets resterende gyldighedsperiode), og
b)
patenthaveren erklærer sig enig i en værdioverførsel til selskabet, der fremstiller generiske produkter, på et beløb, der er væsentligt højere end udgifterne til den retssag, der undgås (herunder tidsforbrug og forstyrrelse), og som ikke udgør betaling for nogen varer eller tjenesteydelser leveret til patenthaveren?
4)
Er svaret på spørgsmål 3 et andet, hvis:
a)
omfanget af den begrænsning, som selskabet, der fremstiller generiske produkter, er pålagt, ikke går videre end det omtvistede patents anvendelsesområde, og/eller
b)
værdioverførslen til selskabet, der fremstiller generiske produkter, kan være et mindre beløb end den fortjeneste, det ville få, hvis det i stedet havde fået medhold i patentretssagen og sat et uafhængigt generisk produkt på markedet?
5)
Er svaret på spørgsmål 3 og 4 et andet, hvis aftalen bestemmer, at patenthaveren skal levere betydelige, men afgrænsede mængder af et godkendt generisk produkt, til selskabet, der fremstiller generiske produkter, og at aftalen:
a)
ikke giver anledning til nogen meningsfuld konkurrencebegrænsning på de priser, som patenthaveren opkræver, men
b)
indebærer nogle fordele for forbrugerne, der ikke ville være opstået, hvis patenthaveren havde fået medhold i retssagen, men som er betydeligt mindre end de fuldstændige konkurrencemæssige fordele, der følger af en uafhængig generisk markedsadgang, der ville være opstået, hvis selskabet, der fremstiller generiske produkter, havde fået medhold i retssagen, eller er dette kun relevant for en bedømmelse i henhold til artikel 101, stk. 3?
Konkurrencebegrænsende virkning
6)
Under de omstændigheder, der er redegjort for i spørgsmål 3-5, foreligger der da en konkurrencebegrænsende »virkning« som omhandlet i artikel 101, stk. 1, eller afhænger det af, at retten konkluderer, at hvis forliget ikke var indgået:
a)
ville selskabet, der fremstiller generiske produkter, sandsynligvis have fået medhold i patentretssagen (dvs. at chancen for, at patentet var gyldigt og var blevet krænket, var under 50 %), alternativt
b)
ville parterne sandsynligvis have indgået et mindre begrænsende forlig (dvs. at chancen for et mindre begrænsende forlig var over 50 %)?
Markedsafgrænsning
7)
Når et patenteret lægemiddel er terapeutisk substituerbart med en række andre lægemidler i en klasse, og det påståede misbrug med henblik på anvendelsen af artikel 102 er patenthaverens adfærd, som faktisk udelukker generiske udgaver af lægemidlet fra markedet, skal der da tages hensyn til disse generiske produkter ved definitionen af det relevante produktmarked, selv om de ikke lovligt kunne komme ind på markedet før patentets udløb, hvis (hvilket er usikkert) patentet er gyldigt, og de generiske produkter krænkede det?
Misbrug
8)
Under de omstændigheder, der er redegjort for i spørgsmål 3-5 ovenfor, og hvis patenthaveren har en dominerende stilling, udgør dennes adfærd ved at indgå en sådan aftale da misbrug i den i artikel 102 omhandlede forstand?
9)
Er svaret på spørgsmål 8 et andet, hvis patenthaveren indgår en aftale af denne art for at undgå, at der indledes en retssag, og ikke for at forlige en faktisk retssag?
10)
Er svaret på spørgsmål 8 og 9 et andet, hvis:
a)
patenthaveren har en strategi om at indgå adskillige sådanne aftaler for at udelukke risikoen for ubegrænset markedsadgang for generiske produkter, og
b)
følgerne af den første af sådanne aftaler er — på grund af opbygningen af de nationale ordninger for refusion fra de nationale sundhedsmyndigheder til apotekerne af deres udgifter til indkøb af lægemidler — at refusionsniveauet for det pågældende lægemiddel nedsættes, hvilket medfører en væsentlig besparelse for de offentlige sundhedsmyndigheder (dog en besparelse, som er væsentlig mindre end den, der ville opstå ved uafhængig markedsadgang for generiske produkter, efter at selskabet, der fremstiller generiske produkter, havde fået medhold i patentretssagen), og
c)
denne besparelse ikke var en del af parternes hensigt, da de indgik nogen af aftalerne?