Věc C-359/18 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 1. června 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého senátu) vydanému dne 22. března 2018 ve věci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
C2942018CS2320120180601CS0031232242
Kasační opravný prostředek podaný dne 1. června 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého senátu) vydanému dne 22. března 2018 ve věci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
(Věc C-359/18 P)2018/C 294/31Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, zmocněnci)
Další účastnice řízení: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
—
vyhověl odvolání Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-80/16;
—
zamítl žalobu na neplatnost jako neopodstatněnou; a
—
uložil žalobkyni v prvním stupni náhradu veškerých nákladů řízení (včetně nákladů souvisejících s řízením před Tribunálem).
Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
EMA předkládá dva důvody kasačního opravného prostředku.
1)
První důvod kasačního opravného prostředku má dvě části. V první části tohoto důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 50 napadeného rozsudku uvedl, že čl. 5 odst. 1 nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění ( 1 ) musí být vykládán odděleně od jeho čl. 5 odst. 2. Takový výklad je v rozporu s čl. 5 odst. 1, jelikož maří účinnost tohoto ustanovení.
Ve druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 64 napadeného rozsudku uvedl, že EMA by měla vycházet z pojmu „léčivý přípravek“, jestliže pro účely čl. 5 odst. 1 určuje, zda se žádost o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění překrývá s dříve podanou žádostí o registraci.
2)
V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že Tribunál vycházel z nesprávného výkladu pojmu léčivý přípravek podle čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/EC ( 2 ), když uvedl, že rozdíly mezi dvěma přípravky spočívající v pomocných látkách a způsobech podání tyto přípravky odlišují pro účely čl. 5 odst. 1 nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
( 1 ) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1).
( 2 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).
Full & Egal Universal Law Academy