4.6.2018
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
C 190/35
Ricorso proposto il 26 marzo 2018 — Vanda Pharmaceuticals / Commissione
(Causa T-211/18)
(2018/C 190/59)
Lingua processuale: l'inglese
Parti
Ricorrente: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londra, Regno Unito) (rappresentanti: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin e C. Muttin, avvocati)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
—
annullare la decisione di esecuzione della Commissione C(2018) 252 final del 15 gennaio 2018, relativa al rifiuto dell’autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale per uso umano «Fanaptum — iloperidone» in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché la relazione di valutazione del comitato permanente per i medicinali per uso umano del 9 novembre 2017;
—
in subordine, annullare solamente la citata decisione di esecuzione della Commissione C(2018) 252 final;
—
ordinare alla Commissione europea di sopportare le spese della ricorrente.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.
1.
Primo motivo, vertente sul fatto che la valutazione del rischio del potenziale aritmogeno dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea) e viola il principio di parità di trattamento.
2.
Secondo motivo, vertente sul fatto che la valutazione delle misure proposte per l’iloperidone al fine di ridurre al minimo i rischi è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea) e viola l’articolo 5, paragrafi 1 e 4, del Trattato sull’Unione europea (TUE) e il principio di parità di trattamento.
3.
Terzo motivo, vertente sul fatto che la valutazione delle conseguenze dell’efficacia ritardata dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione e viola l’articolo 5, paragrafi 1 e 4, TUE.
4.
Quarto motivo, vertente sul fatto che la richiesta di identificare un gruppo di persone rispetto alle quali l’iloperidone otterrebbe risultati migliori rispetto ad altri prodotti viola l’articolo 5, paragrafi 1, 2 e 3, TUE, gli articoli 12 e 81, paragrafo 2, del regolamento 726/2004 (1) e il principio di parità di trattamento.
5.
Quinto motivo, vertente sul fatto che la valutazione complessiva di rischi e benefici dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea).
(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).
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