3.12.2018
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 436/52
2018. szeptember 19-én benyújtott kereset – Hexal kontra EMA
(T-549/18. sz. ügy)
(2018/C 436/74)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Hexal AG (Holzkirchen, Németország) (képviselők: M. Martens, N. Carbonnelle ügyvédek és S. Faircliffe solicitor)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
állapítsa meg, hogy elfogadható és megalapozott az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottság (CHMP) azon megállapításával szemben a felperes által felhozott jogellenességi kifogás, amely megállapítás szerint a Sanofi teriflunomidja új hatóanyagnak minősül, amint arra az „AUBAGIO® – Teriflunomide” számára a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló, 2013. augusztus 26-i bizottsági határozat hivatkozik;
—
semmisítse meg az EMA 2018. július 5-i azon határozatát, amelyben elutasítja az Aubagio® gyógyszer generikus változata tekintetében a Hexal által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet;
—
az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
A megtámadott határozat elutasítja a Teriflunomide Hexalra vonatkozóan a Hexal által benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, mivel egy korábban engedélyezett gyógyszerre, az Aubagióra® még mindig vonatkozik a jogszabályi adatvédelmi időszak a Bizottság 2013. augusztus 26-i végrehajtási határozata szerint, amellyel szemben a felperes az EUMSZ 277. cikk alapján jogellenességi kifogást hoz fel. Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
1.
Az Európai Gyógyszerügynökség megtámadott határozatával szembeni első jogalap keretében a Hexal előadja, hogy tekintettel arra, hogy a jogellenességi kifogás megalapozott, a megtámadott határozat indokolása jogszerűen nem elfogadható, mivel az EMA tévesen állapította meg a tényeket és tévesen alkalmazta a jogot, továbbá nem tett eleget indokolási kötelezettségének és a gondos és alapos értékelés elvégzésére irányuló kötelezettségének, amint azt az EUMSZ 296. cikk előírja.
2.
A második jogalap keretében a felperes a megtámadott határozat jogszerűségét is vitatja, mivel az „új hatóanyagnak” minősítést ismét meg kellett volna vizsgálni a generikus változatra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek a Hexal által történt benyújtásakor, ami nem történt meg. Ily módon az EMA állítólagosan nem tett megfelelően eleget kötelezettségeinek, különösen a hatékony és gondos értékelés elvégzésére és az indokolásra irányuló kötelezettségének, az EUMSZ 296. cikk értelmében, ami viszont jogellenessé teszi a megtámadott határozatot.
Full & Egal Universal Law Academy