3.12.2018
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 436/52
Rikors ippreżentat fid-19 ta’ Settembru 2018 – Hexal vs EMA
(Kawża T-549/18)
(2018/C 436/74)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrenti: Hexal AG (Holzkirchen, il-Ġermanja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati u S. Faircliffe, Solicitor)
Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiddikjara ammissibbli u fondata l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma mir-rikorrenti kontra l-konklużjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li t-Teriflunomide ta’ Sanofi għandu l-istatus ta’ sustanza attiva ġdida, kif imsemmi fid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Awwissu 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ “AUBAGIO® – Teriflunomide”;
—
tannulla d-deċiżjoni tal-EMA tal-5 ta’ Lulju 2018 li ma tivvalidax l-applikazzjoni ta’ Hexal għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Aubagio®;
—
tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
Motivi u argumenti prinċipali
Id-deċiżjoni kkontestata tirrifjuta li tivvalida l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Hexal għat-Teriflunomide Hexal, peress li Aubagio®, prodott mediċinali li kien preċedentement awtorizzat għadu jibbenefika minn protezzjoni regolatorja tad-data, skont id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Awwissu 2013, li kontriha r-rikorrenti tqajjem eċċezzjoni ta’ illegalità skont l-Artikolu 277 TFUE. Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti tqajjem żewġ motivi:
1.
Taħt l-ewwel motiv kontra d-deċiżjoni kkontestata tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Hexal issostni li, peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija fondata, il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata ma hijiex legalment ammissibbli peress li l-EMA wettqet żball ta’ fatt u ta’ liġi u naqset milli twettaq l-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni u milli tagħmel evalwazzjoni bir-reqqa u ddettaljata, kif pevist fl-Artikolu 296 TFEU;
2.
Taħt it-tieni motiv, il-legalità tad-deċiżjoni kkontestata hija wkoll ikkontestata peress li l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” kellu jiġi eżaminat mill-ġdid wara l-applikazzjoni ta’ Hextal għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ġenerika, li ma kienx il-każ. Għaldaqstant, l-EMA allegatament naqset milli twettaq l-obbligi tagħha kif xieraq, b’mod partikolari, l-obbligu li twettaq evalwazzjoni bir-reqqa u ddettaljata u l-obbligu ta’ motivazzjoni, skont l-Artikolu 296 TFUE, ċirkustanza li min-naħa tagħha tirrendi d-deċiżjoni kkontestata illegali.
Full & Egal Universal Law Academy