10.12.2018
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 445/18
Жалба, подадена на 1 октомври 2018 г. — Pharma Mar/Комисия
(Дело T-594/18)
(2018/C 445/24)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Pharma Mar, SA (Колменар Виехо, Испания) (представители: M. Merola и V. Salvatore, адвокати)
Ответник: Европейска комисия
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
—
да отмени Решение за изпълнение C(2018) 4831 окончателен на Комисията от 17 юли 2018 г., с което се отказва разрешение за търговия по Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) за „Aplidin — plitidepsin“, лекарствен продукт за хуманна употреба,
—
да осъди ответника да заплати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
1.
В рамките на първото основание се твърди пристрастност на научно-консултативната група по онкология и пристрастност в процеса на нейното назначаване.
—
Жалбоподателят твърди, че не е изпълнено задължението за внимателно и безпристрастно разглеждане на всички релевантни аспекти на случая, тъй като обжалваното решение се основава на становище, изготвено от експерти, които не са безпристрастни.
—
Неизпълнението на задължението за безпристрастно разглеждане, твърдяно от жалбоподателя, е свързано и с назначаването на експертите от Европейската агенция по лекарствата (EMA) по начин, който неоснователно ограничава различните гледни точки, които трябва да се считат за предварително условие за безпристрастна преценка.
2.
В рамките на второто основание се твърди нарушение на принципа на добра администрация.
—
Жалбоподателят има предвид назначаването на експертите от EMA по такъв начин, че неоснователно са били ограничени различните гледни точки, и твърди, че това може да се счита за нарушение на принципа на добра администрация.
3.
В рамките на третото основание се твърди нарушение на член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и на принципа на равно третиране.
—
Жалбоподателят твърди, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката и неправилно е заключила, че ефикасността на Aplidin не е била доказана надлежно и в достатъчна степен, с което е нарушила член 12.
—
В рамките на производството по разглеждане пред EMA част от научните доказателства, представени в подкрепа на ефикасността на Aplidin, не са взети предвид поради приложената от жалбоподателя методология, която не е в съответствие със становище на експертна работна група на EMA.
—
Методологията, приложена в настоящия случай, е същата, каквато е била приета от EMA по сходен случай, в рамките на производство за издаване на разрешение за търговия с друг лекарствен продукт, което показва нарушение на принципа на равно третиране.
4.
В рамките на четвъртото основание се твърди нарушение на изискването за мотивиране.
—
Жалбоподателят твърди, че не са представени мотиви за решението да не се вземат предвид научните доказателства, представени в подкрепа на ефикасността на Aplidin, по-специално относно причините за отклоняване от становището на експертна работна група на EMA.
5.
В рамките на петото основание се твърди нарушение на правото на защита.
—
Жалбоподателят твърди, че не е имал възможност да упражни ефективно правото си на защита по въпрос от ключово значение за преценката на ефикасността на Aplidin, по-специално поради ограниченото време, предоставено за подготовка за срещите за устни обяснения.
(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
Full & Egal Universal Law Academy