EUR-Lex -  62018TN0594 - CS

10.12.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 445/18

Žaloba podaná dne 1. října 2018 – Pharma Mar v. Komise

(Věc T-594/18)

(2018/C 445/24)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španělsko) (zástupci: M. Merola a V. Salvatore, advokáti)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—

zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 4831 final ze dne 17. července 2018, kterým bylo odmítnuto udělit registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 humánnímu léčivému přípravku „Aplidin – plitidepsin“;

—

uložil žalované náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů.

1.

První žalobní důvod vychází z toho, že vědecká poradní onkologická skupina nebyla nestranná ani nebyla jmenována nestranně.

—

Žalobkyně tvrdí, že byla porušena povinnost náležitě a nestranně zkoumat všechny relevantní aspekty věci, jelikož sporné rozhodnutí vychází z názoru znalců, kteří nejsou nestranní.

—

Porušení povinnosti provést nestranné posouzení namítané žalobkyní se rovněž týká jmenování znalců Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) způsobem, kterým v rozporu s řádným postupem došlo ke zmenšení plurality názorů, která by měla být předpokladem pro nestranné posouzení.

2.

Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady řádné správy.

—

Žalobkyně poukazuje na to, že EMA jmenovala znalce v rozporu s řádným postupem, čímž došlo ke zmenšení plurality názorů, a tvrdí, že to lze považovat za porušení zásady řádné správy.

3.

Třetí žalobní důvod vychází z porušení článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 a zásady rovného zacházení.

—

Žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila nesprávného posouzení a dospěla k nesprávnému závěru, že účinnost Aplidinu nebyla řádně a dostatečně prokázána, čímž porušila uvedený článek 12.

—

V řízení před EMA nebyla zohledněna část důkazů předložených na podporu účinnosti Aplidinu vzhledem k metodologii žalobkyně, což se neslučuje s názorem znalce pracovní skupiny EMA.

—

Metodologie použité v tomto případě se shodují s těmi, které akceptovala EMA v obdobném případě týkajícím se registrace jiného léčivého přípravku, což dokládá, že byla porušena zásada rovného zacházení.

4.

Čtvrtý žalobní důvod vychází z porušení povinnosti uvést odůvodnění.

—

Žalobkyně tvrdí, že rozhodnutí nezohlednit vědecké důkazy předložené na podporu účinků Aplidin nebylo odůvodněno, zejména pokud jde o důvody pro odklon od názoru znalce pracovní skupiny EMA.

5.

Pátý žalobní důvod vychází z porušení práva na obhajobu.

—

Žalobkyně tvrdí, že jí bylo znemožněno uplatnit své právo na obhajobu v otázce, která byla klíčová k posouzení účinnosti Aplidinu, zejména vzhledem k omezené době, kterou měla na přípravu schůzek, kde měla podat ústní vyjádření.

Full & Egal Universal Law Academy