EUR-Lex -  62018TN0594 - FI

10.12.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 445/18

Kanne 1.10.2018 – Pharma Mar v. komissio

(Asia T-594/18)

(2018/C 445/24)

Oikeudenkäyntikieli:englanti

Asianosaiset

Kantaja: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Espanja) (edustajat: asianajat M. Merola ja V. Salvatore)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

—

kumoamaan 17.7.2018 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2018) 4831 final, jossa kieltäydyttiin myöntämästä Aplidin – plitidepsinille, joka on ihmisille tarkoitettu lääke, myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) perusteella

—

velvoittamaan vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa viiteen kanneperusteeseen.

1)

Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä ei ole puolueeton eikä sen nimittämismenettely ollut puolueetonta

—

kantaja väittää, että velvollisuutta tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki asiaankuuluvat seikat ei ole noudatettu, koska riidanalainen päätös perustuu sellaisten asiantuntijoiden lausuntoon, jotka eivät ole puolueettomia.

—

kantajan tapahtuneeksi väittämä puolueettoman menettelyn toteuttamista koskevan velvollisuuden laiminlyönti koskee myös Euroopan lääkeviraston (EMA) suorittamaa asiatuntijoiden nimittämistä tavalla, jolla rajoitetaan näkemysten moninaisuutta, joka pitäisi katsoa puolueettoman arvioinnin ennakkoedellytykseksi, kohtuuttoman paljon

2)

Hyvän hallinnon periaatteen noudattamatta jättäminen

—

kantaja viittaa tässä EMA:n suorittamaan asiantuntijoiden nimittämiseen tavalla, jolla rajoitetaan kohtuuttoman paljon näkemysten moninaisuutta ja väittää, että tämä voidaan katsoa hyvän hallinnon periaatteen noudattamatta jättämiseksi.

3)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan rikkominen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen noudattamatta jättäminen

—

kantaja väittää, että komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen ja päätynyt virheellisesti siihen, ettei Aplidinin tehoa ollut osoitettu asianmukaisesti ja riittävästi, ja rikkonut siten 12 artiklaa

—

EMA:ssa toimitetussa tutkimusmenettelyssä osa Aplidinin tehon tueksi esitetystä tieteellisestä näytöstä jätettiin ottamatta huomioon kantajan soveltamien menetelmien takia, mikä on ristiriidassa EMA:n asiantuntijatyöryhmän antaman lausunnon kanssa

—

nyt esillä olevassa tapauksessa on käytetty samoja menetelmiä kuin ne, jotka EMA on hyväksynyt samanlaisessa, toisen lääkkeen myyntilupamenettelyä koskeneessa tapauksessa, mikä osoittaa, että tässä on loukattu yhdenvertaisen kohtelun periaatetta

4)

Perusteluvelvollisuuden loukkaaminen

—

kantaja väittää, että päätöstä olla ottamatta huomioon Aplidinin tehon osoittamiseksi esitettyä tieteellistä näyttöä, erityisesti niiden syiden osalta, joiden vuoksi EMA:n asiantuntijatyöryhmän esittämästä lausunnosta poikettiin, ei ole perusteltu

5)

Puolustautumisoikeuksien loukkaaminen

—

kantaja väittää, että sitä oli estetty käyttämästä tehokkaasti puolustautumisoikeutta Aplidinin tehon arvioinnin kannalta ratkaisevan kysymyksen osalta erityisesti siksi, että sille oli annettu rajoitettu aika valmistautua suulliseen kuulemiskokoukseen.

(1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).

Full & Egal Universal Law Academy