EUR-Lex -  62018TN0594 - LT

10.12.2018   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 445/18

2018 m. spalio 1 d. pareikštas ieškinys byloje Pharma Mar / Komisija

(Byla T-594/18)

(2018/C 445/24)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Pharma Mar, SA (Kolmenar Vjechas, Ispanija), atstovaujama advokatų M. Merola ir V. Salvatore

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

—

panaikinti 2018 m. liepos 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 4831 dėl atsisakymo išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Aplidin – plitidepsinas“ remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (1);

—

priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi penkiais pagrindais.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas mokslinės patariamosios grupės onkologijos srityje šališkumu ir jos sudarymo objektyvumo trūkumu.

—

Ieškovė tvirtina, kad buvo pažeista pareiga atidžiai ir objektyviai išnagrinėti visus bylos aspektus, nes skundžiamas sprendimas grindžiamas šališkų ekspertų nuomone.

—

Pareigos objektyviai išnagrinėti tariamas pažeidimas, kuriuo remiasi ieškovė, taip pat susijęs su Europos vaistų agentūros (EMA) ekspertų paskyrimu, kai nepagrįstai buvo sumažinta nuomonių įvairovė, kuri turėtų būti laikoma išankstine sąlyga, siekiant atlikti nešališką vertinimą.

2.

Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas gero administravimo principo pažeidimu.

—

Ieškovė remiasi EMA ekspertų paskyrimu tokiu būdu, kuriuo buvo nepagrįstai sumažinta nuomonių įvairovė, ir teigia, kad tai gali būti laikoma gero administravimo principo pažeidimu.

3.

Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsnio ir vienodo požiūrio principo pažeidimu.

—

Ieškovė teigia, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą ir neteisingai nusprendė, kad Aplidin veiksmingumas nebuvo tinkamai ir pakankamai įrodytas, taip pažeisdama minėtą 12 straipsnį.

—

Dėl ieškovės taikytos metodikos EMA vertinimo procedūros metu nebuvo atsižvelgta į dalį mokslinių įrodymų, susijusių su Aplidin veiksmingumu, o tai yra nesuderinama su EMA ekspertų darbo grupės nuomone.

—

Šioje byloje taikytos metodikos yra tokios pačios toms, kurias EMA jau buvo priėmusi kitoje panašioje byloje, susijusioje su leidimo prekiauti kitam vaistui išdavimu, o tai reiškia, kad buvo pažeistas vienodo požiūrio principas.

4.

Ketvirtasis ieškinio pagrindas grindžiamas reikalavimo nurodyti motyvus pažeidimu.

—

Ieškovė teigia, kad nebuvo nurodyti motyvai, kodėl sprendime nebuvo atsižvelgta į mokslinius įrodymus, susijusius su Aplidin veiksmingumu, ypač nebuvo nurodytos priežastys, dėl kurių buvo nukrypta nuo EMA ekspertų darbo grupės nuomonės.

5.

Penktasis ieškinio pagrindas grindžiamas teisės į gynybą pažeidimu.

—

Ieškovė teigia, kad jai nebuvo leista pasinaudoti teise į gynybą, kiek tai susiję su Aplidin veiksmingumo vertinimo esminiu elementu, ypač dėl to, kad jai buvo skirtas ribotas laikas pasiruošti susitikimams dėl žodinių paaiškinimų.

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

Full & Egal Universal Law Academy