10.12.2018
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 445/18
Skarga wniesiona w dniu 1 października 2018 r. – Pharma Mar / Komisja
(Sprawa T-594/18)
(2018/C 445/24)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Hiszpania) (przedstawiciele: M. Merola i V. Salvatore, lawyers)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 wersja ostateczna z dnia 17 lipca 2018 r., na mocy której odmówiono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Aplidin – plitidepsin” na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1);
—
obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
1.
Zarzut pierwszy dotyczący braku bezstronności doradczego komitetu naukowego ds. onkologii i jego procedury mianowania.
—
Strona skarżąca podnosi, że naruszony został obowiązek należytego i bezstronnego badania wszystkich istotnych aspektów sprawy, ponieważ zaskarżona decyzja jest oparta na opinii wydanej przez ekspertów, którzy nie są bezstronni.
—
Podniesione przez stronę skarżącą naruszenie obowiązku przeprowadzenia bezstronnego badania dotyczy również mianowania ekspertów przez Europejską Agencję Leków (EMA) w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów, który powinien być uważany za istotny warunek bezstronnej oceny.
2.
Zarzut drugi dotyczący zasady dobrej administracji.
—
Strona skarżąca wskazuje, że EMA mianowała ekspertów w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów i podnosi, że może to zostać uznane za złamanie zasady dobrej administracji.
3.
Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zasady równego traktowania.
—
Strona skarżąca podnosi, że Komisja dopuściła się oczywistego błędu w ocenie i doszła do błędnego wniosku, że skuteczność Aplidinu nie została wykazana w sposób odpowiedni i wystarczający naruszając w ten sposób wskazany art. 12.
—
W ramach procedury badania przed EMA część dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu została pominięta ze względu na metodologię zastosowaną przez stronę pozwaną, co jest sprzeczne z opinią wydaną przez grupę roboczą ekspertów EMA.
—
Metodologia zastosowana w niniejszej sprawie jest taka sama, jak metodologia zaakceptowana przez EMA w podobnej sprawie dotyczącej procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego, co wskazuje na to, że naruszona została zasada równego traktowania.
4.
Zarzut czwarty dotyczący naruszenia obowiązku uzasadnienia.
—
Strona skarżąca podnosi, że nie przedstawiono uzasadnienia w odniesieniu do decyzji o pominięciu dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu, w szczególności w odniesieniu do względów umożliwiających odstępstwo od opinii wydanej przez grupę roboczą ekspertów EMA.
5.
Zarzut piąty dotyczący naruszenia praw do obrony.
—
Strona skarżąca podnosi, że uniemożliwiono jej skuteczne wykonanie swych praw do obrony w związku z kwestią zasadniczą dla celów dokonania oceny skuteczności Aplidinu, w szczególności ze względu na ograniczony czas udzielony dla celów przygotowania się do spotkań dotyczących wyjaśnień ustnych.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).
Full & Egal Universal Law Academy