17.12.2018
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 455/29
Προσφυγή της 9ης Οκτωβρίου 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA
(Υπόθεση T-611/18)
(2018/C 455/38)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Πολωνία) (εκπρόσωποι: M. Martens, N. Carbonnelle, δικηγόροι, και S. Faircliffe, Solicitor)
Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
Αιτήματα
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
—
να ακυρώσει την απόφαση του EMA της 30ής Ιουλίου 2018 περί απορρίψεως της αιτήσεως που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Dimethyl Fumarate Polpharma, το οποίο αποτελεί γενόσημη εκδοχή του φαρμάκου Tecfidera·
—
να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν λόγο ακυρώσεως.
Η προσβαλλόμενη απόφαση απορρίπτει αίτηση που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Dimethyl Fumarate Polpharma με την αιτιολογία ότι το φάρμακο αναφοράς απολαύει της νόμιμης προστασίας δεδομένων.
Η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας δυνάμει του άρθρου 277 ΣΛΕΕ βάλλει κατά της αποφάσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο αναφοράς στον βαθμό που η απόφαση αυτή ενέχει προδήλως εσφαλμένο συμπέρασμα σχετικά με τη διαφορά του προϊόντος αυτού από το Fumaderm για σκοπούς «γενικής άδειας κυκλοφορίας». Με τον μοναδικό λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, καθόσον η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας είναι παραδεκτή και βάσιμη, η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως περί απορρίψεως της αιτήσεως που υπέβαλε η προσφεύγουσα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν είναι νομικώς ορθή υπό το πρίσμα του άρθρου 296 ΣΛΕΕ.