17.12.2018
HR
Službeni list Europske unije
C 455/29
Tužba podnesena 9. listopada 2018. – Pharmaceutical Works Polpharma protiv EMA-e
(Predmet T-611/18)
(2018/C 455/38)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici, i S. Faircliffe, Solicitor)
Tuženik: Europska agencija za lijekove (EMA)
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
—
poništi EMA-inu odluku od 30. srpnja 2018. kojom se odbija tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište dimetil fumarata Polpharma, generičke inačice Tecfidera;
—
naloži EMA-i snošenje troškova.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
Tužitelj u prilog tužbi ističe jedan tužbeni razlog.
Pobijanom odlukom odbija se tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište dimetil fumarata Polpharma s obzirom na činjenicu da referentni proizvod navodno ima koristi od zakonske zaštite podataka.
Prigovor nezakonitosti koji se temelji na članku 277. UFEU-a usmjeren je protiv odluke kojom se odobrava stavljanje na tržište referentnog medicinskog proizvoda jer se njome izražava očito pogrešan zaključak u pogledu razlike tog proizvoda i Fumaderma u svrhu „globalnog odobrenja za stavljanje na tržište”. Tužitelj u okviru jedinog tužbenog razloga tvrdi, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti dopušten i osnovan, da obrazloženje pobijane odluke kojom se odbija tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište nije zakonski dopušteno u skladu s člankom 296. UFEU-a.