17.12.2018
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 455/29
2018. október 9-én benyújtott kereset – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA
(T-611/18. sz. ügy)
(2018/C 455/38)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (Starogard Gdański, Lengyelország) (képviselők: M. Martens és N. Carbonnelle ügyvédek, valamint S. Faircliffe Solicitor)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
semmisítse meg az EMA 2018. július 30-i azon határozatát, amely elutasítja a felperes által a Tecfidera generikus változata, a Dimethyl Fumarate Polpharma tekintetében benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet;
—
az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik.
A vitatott határozat elutasítja a felperes által a Dimethyl Fumarate Polpharma tekintetében benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet azon az alapon, hogy a referenciatermék állítólagosan jogszabályi adatvédelmi időszak hatálya alá tartozik.
Az EUMSZ 277. cikken alapuló jogellenességi kifogás a referenciagyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező határozat ellen irányul, amennyiben e határozat egy „átfogó forgalombahozatali engedély” céljából nyilvánvalóan téves következtetést tartalmaz a termék Fumadermtől való eltérését illetően. Egyetlen jogalapja keretében a felperes arra hivatkozik, hogy mivel a jogellenességi kifogás elfogadható és megalapozott, a forgalombahozatali engedély iránt a felperes által benyújtott kérelmet elutasító vitatott határozat indokolása az EUMSZ 296. cikk alapján jogilag nem elfogadható.