17.12.2018
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 455/29
Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Ottubru 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
(Kawża T-611/18)
(2018/C 455/38)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrenti: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, il-Polonja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati u S. Faircliffe, Solicitor)
Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tannulla d-deċiżjoni tal-EMA, tat-30 ta’ Lulju 2018, li tirriffjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tad-dimetilfumarat Polpharma, verżjoni ġenerika ta’ Tecfidera;
—
tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motivi wieħed.
Id-deċiżjoni kkontestatat tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tad-dimetilfumarat Polpharma mressqa mir-rikorrenti, għar-raġuni li l-prodott ta’ referenza jibbenefika mill-protezzjoni tad-data regolatorja.
Eċċezzjoni ta’ illegalità bbażata fuq l-Artikolu 277 TFUE u indirizzata kontra d-deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ referenza sa fejn hija tesprimi konklużjoni manifestament żblajata għal dak li jirrigwarda d-differenza bejn dan il-prodott u Fumaderm għall-finijiet ta’ “awtorizzazzjoni globali” ta’ tqegħid fis-suq. Permezz ta’ motiv wieħed, ir-rikorrenti ssostni li, peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija ammissibbli u fondata, il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata li ma tiġix ivvalidata t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imressqa mir-rikorrenti ma hijiex ammissibbli skont l-Artikolu 296 TFUE.