17.12.2018
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 455/29
Recurso interposto em 9 de outubro de 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
(Processo T-611/18)
(2018/C 455/38)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polónia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados e S. Faircliffe, Solicitor)
Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
—
anular a decisão da EMA de 30 de julho de 2018 de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma, uma versão genérica de Tecfidera;
—
condenar a EMA nas despesas.
Fundamentos e principais argumentos
Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um único fundamento.
A decisão recorrida recusa validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado de fumarato de dimetilo Polpharma devido ao facto de o produto de referência alegadamente beneficiar de proteção regulamentar dos dados.
É dirigida, contra a decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, uma exceção de ilegalidade baseada no artigo 277.o TFUE, na medida em que expressa uma conclusão manifestamente errada a respeito da diferença desse produto face ao Fumaderm para efeitos de «autorização global de introdução no mercado». Através de um único fundamento a recorrente alega que, sendo a exceção de ilegalidade admissível e procedente, a fundamentação da decisão recorrida no sentido de não validar o pedido da recorrente de autorização de introdução no mercado não é legalmente admissível nos termos do artigo 296.o TFUE.