17.12.2018
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 455/29
Acțiune introdusă la 9 octombrie 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Cauza T-611/18)
(2018/C 455/38)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (reprezentanți: M. Martens, N. Carbonnelle, avocați, și S. Faircliffe, solicitor)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
—
anularea deciziei EMA din 30 iulie 2018 de respingere a cererii reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață privind Dimethyl Fumarate Polpharma, o versiune generică a Tecfidera;
—
obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv unic.
Decizia atacată respinge cererea reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață privind Dimethyl Fumarate Polpharma ca urmare a faptului că produsul de referință ar beneficia de o protecție normativă a datelor.
O excepție de nelegalitate întemeiată pe articolul 277 TFEU este invocată împotriva deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață a produsului medicinal de referință în măsura în care aceasta cuprinde o concluzie vădit eronată referitoare la diferența dintre acest produs și Fumaderm în ceea ce privește „autorizația generală de introducere pe piață”. Printr-un motiv unic, reclamanta arată că, întrucât excepția de nelegalitate este admisibilă și întemeiată, motivarea deciziei atacate de respingere a cererii reclamantei de validare a autorizației de introducere pe piață nu este admisibilă din punct de vedere legal în raport cu articolul 296 TFEU.