EUR-Lex -  62019TN0472 - CS

9.9.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 305/56

Žaloba podaná dne 9. července 2019 — BASF v. Komise

(Věc T-472/19)

(2019/C 305/67)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: BASF AS (Oslo, Norsko) (zástupci: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov a H. Boland, advokáti)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—

zrušil v plném rozsahu — nebo v části, v níž se týká žalobkyně — prováděcí rozhodnutí Komise C(2019) 4336 final ze dne 6. června 2019 týkající se, v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, registrací humánních léčivých přípravků obsahujících „ethylestery omega-3 kyselin“ pro perorální podání v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu;

—

uložil žalované náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

1.

První žalobní důvod vycházející z toho, že napadené rozhodnutí postrádá platný právní základ.

—

Žalobkyně tvrdí, že přijetím napadeného rozhodnutí Evropská komise nesplnila povinnosti, které orgánu stanoví článek 116 směrnice 2001/83/ES (1);

—

Žalobkyně konkrétně uvádí, že žalovaná neprokázala, že je léčivý přípravek Omacor škodlivý, že mu schází léčebná účinnost, že bilance rizik a prospěšnosti je nepříznivá, nebo že jeho kvalitativní či kvantitativní složení není takové, jaké bylo nahlášeno;

—

Dále tvrdí, že napadené rozhodnutí opomíjí zásadu stanovenou v judikatuře Soudního dvora, že příznivá bilance rizik a prospěšnosti a účinnost přípravku Omacor jsou presumovány a že je na Evropské komisi, aby prokázala, že dostupné klinické údaje podporují vyvrácení této domněnky.

2.

Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že přijetím napadeného rozhodnutí žalovaná pominula obecnou unijněprávní zásadu proporcionality.

—

V rámci tohoto žalobního důvodu je opětovně argumentováno, že žalovaná neprokázala, že přípravku Omacor schází léčebná účinnost nebo že bilance rizik a prospěšnosti přípravku Omacor již není příznivá. Žalobkyně navíc tvrdí, že napadené rozhodnutí zjevně porušuje zásadu proporcionality;

—

I kdyby — quod non — existovaly opodstatněné obavy o účinnosti nebo o bilanci rizik a prospěšnosti přípravku Omacor, žalovaná by musela zvážit opatření, která by tyto obavy řešila a která by byla méně omezující než napadené rozhodnutí.

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

Full & Egal Universal Law Academy