9.9.2019
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 305/56
Προσφυγή της 9ης Ιουλίου 2019 — BASF κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-472/19)
(2019/C 305/67)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: BASF AS (Όσλο, Νορβηγία) (εκπρόσωποι: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov και H. Boland, δικηγόροι)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
—
να ακυρώσει, στο σύνολό της ή κατά το μέρος που αφορά την προσφεύγουσα, την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2019) 4336 τελικό, της 6ης Ιουνίου 2019, που αφορά, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EC του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν «Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων» που λαμβάνονται από το στόμα, για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου·
—
να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους.
1.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν στηρίζεται σε καμία έγκυρη νομική βάση.
—
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, η προσφεύγουσα δεν τήρησε τις υποχρεώσεις που της επιβάλλονται από το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1)·
—
Ειδικότερα, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το φαρμακευτικό προϊόν Omacor είναι επιβλαβές, ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
—
Η προσβαλλόμενη απόφαση, όπως προβάλλεται περαιτέρω, δεν λαμβάνει υπόψη την αρχή που κατοχυρώνεται με τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι τεκμαίρονται η ευνοϊκή σχέση κινδύνου οφέλους και η αποτελεσματικότητα του Omacor και ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οφείλει να αποδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την ανατροπή του τεκμηρίου αυτού.
2.
Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η καθής, με την έκδοση της προσβαλλόμενης αποφάσεως, παρέβλεψε τη γενική αρχή της αναλογικότητας που απορρέει από το δίκαιο της Ένωσης.
—
Με τον λόγο αυτόν, προβάλλεται και πάλι ότι η καθής δεν απέδειξε ότι το Omacor δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι πλέον ευνοϊκή. Επιπλέον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν τηρεί την αρχή της αναλογικότητας.
—
Ακόμη και αν, πράγμα που δεν ισχύει, δεν υπήρχαν αιτιολογημένες ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τη σχέση κινδύνου-οφέλους του Omacor, η καθής θα έπρεπε να εξετάσει μέτρα για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές, τα οποία θα ήταν λιγότερο περιοριστικά από την προσβαλλόμενη απόφαση.
(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
Full & Egal Universal Law Academy