9.9.2019
HR
Službeni list Europske unije
C 305/56
Tužba podnesena 9. srpnja 2019. — BASF protiv Komisije
(predmet T-472/19)
(2019/C 305/67)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: BASF AS (Oslo, Norveška) (zastupnici: E. Wright, barrister-at-law, A. Rusanov i H. Boland, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
—
poništi, u cijelosti ili u mjeri u kojoj utječe na tužitelja, Provedbenu uredbu Komisije C(2019) 4336 final od 6. lipnja 2019. koja se, unutar okvira članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, odnosi na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji sadrže „etilne estere omega-3 kiselina” za oralnu uporabu u sekundarnoj prevenciji nakon srčanog udara;
—
naloži tuženiku snošenje troškova.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
1.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da pobijana odluka nema valjanu pravnu osnovu.
—
Tužitelj smatra da Europska komisija donošenjem pobijane odluke nije poštovala i ispunila obveze koje su nametnute instituciji člankom 116. Direktive 2001/83/EZ (1);
—
Točnije, tužitelj tvrdi da tuženik nije dokazao da je medicinski proizvod Omacor štetan, da mu nedostaje terapijske djelotvornosti, da omjer rizika i koristi nije povoljan, ili da njegov kvalitativan i kvantitativan sastav nije onakav kakvim se deklarira;
—
Također se tvrdi da pobijana odluka povrjeđuje načelo, koje je ustanovljeno sudskom praksom Suda, da se povoljan omjer rizika i koristi te djelotvornost Omacora presumiraju te da Europska komisija treba dokazati da dostupni klinički podaci idu u prilog obaranju te presumpcije.
2.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je tuženik donošenjem pobijane odluke povrijedio opće načelo proporcionalnosti prava Unije;
—
U ovome se tužbenom razlogu ponovno navodi da tuženik nije dokazao da Omacoru nedostaje terapijska djelotvornost ili da omjer rizika i koristi Omacora nije više povoljan. Nadalje, tužitelj smatra da pobijana odluka očito ne poštuje načelo proporcionalnosti;
—
Čak i ako su, quod non, postojale opravdane zabrinutosti u odnosu na djelotvornost ili omjer rizika i koristi Omacora, od tuženika bi se zahtijevalo da utvrdi mjere kojima bi ih mogao riješiti i koje su manje ograničavajuće od pobijane odluke.
(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
Full & Egal Universal Law Academy