EUR-Lex -  62019TN0472 - LV

9.9.2019   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 305/56

Prasība, kas celta 2019. gada 9. jūlijā — BASF/Komisija

(Lieta T-472/19)

(2019/C 305/67)

Tiesvedības valoda — angļu

Lietas dalībnieki

Prasītāja: BASF AS (Oslo, Norvēģija) (pārstāvji: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov un H. Boland, advokāti)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasījumi

Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

—

atcelt pilnībā vai daļā, kurā tas attiecas uz prasītāju, Komisijas 2019. gada 6. jūnija Īstenošanas lēmumu C(2019) 4336 final par tādu cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujām, kuras satur “omega -3 skābes etilesterus” un kuras paredzētas perorālai lietošanai sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros;

—

piespriest atbildētājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Prasības pamatošanai prasītāja izvirza divus pamatus.

1.

Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētajam lēmumam nav spēkā esoša juridiskā pamata.

—

Prasītāja apgalvo, ka, pieņemot apstrīdēto lēmumu, Eiropas Komisija nav ievērojusi un izpildījusi tai Direktīvas 2001/83/EK (1) 116. pantā paredzētos pienākumus;

—

Konkrētāk, prasītāja apgalvo, ka atbildētāja nav pierādījusi, ka zāles “Omacor” ir kaitīgas, tām nav terapeitiskās iedarbības, ka riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais salikums nav atbilstošs deklarētajam;

—

Tāpat tiek apgalvots, ka apstrīdētajā lēmumā nav ņemts vērā Tiesas judikatūrā iedibinātais princips, ka ir prezumējams labvēlīgs “Omacor” riska un ieguvuma samērs un iedarbība, un ka Eiropas Komisijai ir jāpierāda, ka pieejamie klīniskie dati pamato atkāpšanos no šīs prezumpcijas.

2.

Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka, pieņemot apstrīdēto lēmumu, atbildētāja nav ņēmusi vērā vispārējo Savienības tiesību samērīguma principu.

—

Šajā pamatā vēlreiz tiek uzsvērts, ka atbildētāja nav pierādījusi, ka “Omacor” nav terapeitiskās iedarbības vai ka “Omacor” riska un ieguvuma samērs vairs nav labvēlīgs. Turklāt prasītāja apgalvo, ka apstrīdētajā lēmumā acīmredzami nav ievērots samērīguma princips;

—

Pat ja, quod non, būtu pastāvējušas pamatotas bažas par “Omacor” iedarbību vai riska un ieguvuma samēru, atbildētājai būtu jāapsver pasākumi, ar ko būtu iespējams novērst šīs bažas un kas būtu mazāk ierobežojoši nekā apstrīdētais lēmums.

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).

Full & Egal Universal Law Academy