9.9.2019
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
C 305/56
Beroep ingesteld op 9 juli 2019 — BASF/Commissie
(Zaak T-472/19)
(2019/C 305/67)
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partij: BASF AS (Oslo, Noorwegen) (vertegenwoordigers: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov en H. Boland, advocaten)
Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies
De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:
—
uitvoeringsbesluit C(2019) 4336 final van de Commissie van 6 juni 2019 betreffende artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met „Omega-3 acid ethyl esters” voor oraal gebruik in secundaire preventie na myocardinfarct, geheel of voor zover het betrekking heeft op verzoekster, nietig te verklaren;
—
de verwerende partij te verwijzen in de kosten.
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster twee middelen aan.
1.
Eerste middel: het bestreden besluit heeft geen geldige rechtsgrondslag.
—
Door het bestreden besluit vast te stellen, heeft de Europese Commissie volgens verzoekster niet voldaan aan de verplichtingen die artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG die instelling oplegt; (1)
—
Verzoekster betoogt meer bepaald dat verweerster niet heeft aangetoond dat het geneesmiddel Omacor schadelijk is, therapeutische werking mist, een ongunstige baten-risicoverhouding heeft of niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven;
—
Voorts stelt verzoekster dat het bestreden besluit ingaat tegen het in de rechtspraak van het Hof van Justitie ontwikkelde beginsel dat de gunstige baten-risicoverhouding en de doeltreffende werking van Omacor worden vermoed en het aan de Europese Commissie staat om dit vermoeden met de beschikbare klinische gegevens te weerleggen.
2.
Tweede middel: door het bestreden besluit vast te stellen heeft verweerster het algemene Unierechtelijke beginsel van evenredigheid geschonden.
—
Ook met dit middel wordt aangevoerd dat verweerster niet heeft aangetoond dat Omacor therapeutische werking mist of geen gunstige baten-risicoverhouding meer heeft. Bovendien is het bestreden besluit volgens verzoekster kennelijk in strijd met het evenredigheidsbeginsel;
—
Gesteld al dat er gegronde twijfels waren — quod non — over de werking of de baten-risicoverhouding van Omacor, dan had verweerster minder beperkende maatregelen dan het bestreden besluit moeten overwegen die deze twijfels konden wegnemen.
(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).
Full & Egal Universal Law Academy