9.9.2019
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 305/56
Recurso interposto em 9 de julho de 2019 — BASF/Comissão
(Processo T-472/19)
(2019/C 305/67)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: BASF AS (Oslo, Noruega) (representante: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov e H. Boland, advogados)
Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
—
anular na totalidade, ou na parte aplicável à recorrente, a Decisão de Execução C(2019) 4336 final da Comissão, de 6 de junho de 2019, relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de medicamentos para uso humano que contenham «ésteres etílicos do ácido ómega 3» para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio;
—
condenar a recorrida nas despesas.
Fundamentos e principais argumentos
A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.
1.
Primeiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada não ter uma base jurídica válida.
—
A recorrente alega que, ao adotar a decisão impugnada, a Comissão Europeia não respeitou as obrigações que lhe incumbiam por força do artigo 116.o da Diretiva 2001/83/CE (1);
—
Mais especificamente, a recorrente afirma que a recorrida não demonstrou que o medicamento Omacor é nocivo, que não tem efeito terapêutico, que a relação risco/benefício não é favorável ou que este não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada;
—
Alega, além disso, que a decisão impugnada viola o princípio estabelecido pela jurisprudência do Tribunal de Justiça de presunção da eficácia e da relação risco/benefício favorável do Omacor, bem como de que é à Comissão Europeia que incumbe demonstrar que os dados clínicos disponíveis permitem ilidir esta presunção.
2.
Segundo fundamento, relativo ao facto de que, ao adotar a decisão impugnada, a recorrida violou o princípio geral da proporcionalidade do direito da União.
—
Neste fundamento, alega-se, mais uma vez, que a recorrida não demonstrou a falta de efeito terapêutico do Omacor ou que a relação risco/benefício deste tenha deixado de ser favorável. Além disso, a recorrente alega que a decisão impugnada viola de forma manifesta o princípio da proporcionalidade;
—
Mesmo que tivessem existido preocupações fundadas em relação à eficácia ou à relação risco/benefício do Omacor, o que não é o caso, a recorrida estava obrigada a ponderar medidas que pudessem responder a essas preocupações e que fossem menos restritivas do que a decisão impugnada.
(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
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