9.9.2019
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 305/56
Talan väckt den 9 juli 2019 — BASF mot kommissionen
(Mål T-472/19)
(2019/C 305/67)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: BASF AS (Oslo, Norway) (ombud: E. Wright, BL, samt advokaterna A. Rusanov och H. Boland)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
—
ogiltigförklara, i dess helhet, eller i den del det berör sökanden kommissionens genomförandebeslut C(2019) 4336 final av den 6 juni 2019 avseende godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet ”Omega-3-fettsyra-etylestrar” för oral användning för sekundärprevention efter hjärtattack, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG, och
—
förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
1.
Första grunden: Det angripna beslutet saknar giltig rättslig grund.
—
Sökanden gör gällande att Europeiska kommissionen har genom att anta det angripna beslutet underlåtit att iaktta och fullgöra de skyldigheter som ålagts institutionen enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG (1),
—
Sökanden har närmare bestämt gjort gällande att svaranden inte har visat att läkemedlet Omacor är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna.
—
Vidare görs det gällande att det angripna beslutet åsidosätter den princip som utvecklats i EU-domstolens praxis att Omacors risk/nyttaförhållande och effekt presumeras och att det är upp till Europeiska kommissionen att visa att tillgängliga kliniska data inte stödjer denna presumtion.
2.
Andra grunden: Svaranden har genom att anta det angripna beslutet åsidosatt den allmänna proportionalitetsprincipen enligt EU-lagstiftningen.
—
Sökanden gör gällande även under denna grund att svaranden inte har visat att Omacor saknar terapeutisk effekt eller att Omacors risk/nyttaförhållandet inte längre är gynnsamt. Dessutom vidhåller sökanden att det angripna beslutet åsidosätter proportionalitetsprincipen.
—
Även om, vilket inte är fallet, det hade funnits välgrundade farhågor angående Omacors effekt eller risk/nyttaförhållande, hade svaranden varit skyldig att beakta åtgärder som skulle kunna ha avhjälpt dessa farhågor och som är mindre inskränkande än det angripna beslutet.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
Full & Egal Universal Law Academy