7.10.2019
HR
Službeni list Europske unije
C 337/15
Tužba podnesena 8. kolovoza 2019. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate protiv Komisije
(predmet T-549/19)
(2019/C 337/15)
Jezik postupka: njemački
Stranke
Tužitelj: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Njemačka) (zastupnik: P. von Czettritz, odvjetnik)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
—
poništi pobijanu odluku;
—
naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
Tužba je podnesena protiv članka 5. Provedbene odluke Komisije od 20. lipnja 2019. C(2019) 4858 (final) o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Trecondi – Treosulfan” u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1).
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe pet tužbenih razloga.
1.
Prvi tužbeni razlog: pobijana odluka zahvaćena je očitom pogreškom koja se tiče prava jer su pri tumačenju pojma „zadovoljavajuća metoda” u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 (2) protivno toj odredbi bili zatraženi podaci o lijeku Trecondi u usporedbi s neodobrenim indikacijama lijekova Melphalan i Cyclophosphamid.
2.
Drugi tužbeni razlog: to ujedno predstavlja zlouporabu ovlasti s obzirom na to da se uzimanjem u obzir neodobrenih indikacija povređuje relevantna „Obavijest Komisije o primjeni članaka 3., 5. i 7. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti” od 18. studenoga 2016. (2016/C 424/03) (3).
3.
Treći tužbeni razlog: nadalje, pobijanom odlukom povrjeđuje se načelo jednakog postupanja i načelo legitimnih očekivanja, kao slučajeva zlouporabe ovlasti, zbog toga što se Komisija pri ocjeni postojećih zadovoljavajućih metoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 tijekom postupka više nije oslanjala kao mjerilom na kondicijsku terapiju koja je prethodila transplantaciji matičnih stanica, već na liječenje samom transplantacijom matičnih stanica kao takvim.
4.
Četvrti tužbeni razlog: osim toga, očita zlouporaba ovlasti temelji se na činjenici da protupravno pri procjeni je li lijek Trecondi od „značajne dobrobiti”, u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000, u nju nisu bili uključeni svi podaci s obzirom na to da klinički podaci koji su bili dobiveni na temelju neizravne usporedbe kao metodološki nevaljani nisu bili uzeti u obzir.
5.
Peti tužbeni razlog: naposljetku, pobijanom presudom povređuje se načelo jednakog postupanja kao poseban slučaj zlouporabe ovlasti jer neizravni usporedni podaci s metodološkog stajališta nisu prihvaćeni, iako su u prošlosti neizravni usporedni podaci koji su se temeljili na usporedivim metodologijama bili prihvaćeni u sličnim slučajevima.
(1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
(2) Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)
(3) Obavijest Komisije o primjeni članaka 3., 5. i 7. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti (2016/C 424/03) (SL 2016., C 424, str. 3.)
Full & Egal Universal Law Academy