7.10.2019
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 337/15
Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja
(Sprawa T-549/19)
(2019/C 337/15)
Język postępowania: niemiecki
Strony
Strona skarżąca: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
—
obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga skierowana jest przeciwko art. 5 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 20.6.2019 r. przyznającej na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Trecondi - treosulfan”.
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
1.
Zarzut pierwszy: Zaskarżona decyzja jest dotknięta oczywistym naruszeniem prawa w ten sposób, że przy wykładni pojęcia „zadowalająca metoda” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (2) wbrew temu przepisowi zażądano od Trecondi danych w porównaniu z niedozwolonym wykorzystaniem melfalanu i cyklofosfamidu.
2.
Zarzut drugi: Stanowi to również przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ uwzględnienie niedopuszczonych do obrotu zastosowań stanowi naruszenie terapeutycznych narusza właściwe „Zawiadomienia Komisji dotyczącego stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych” z dnia 18 listopada 2016 r. (2016/C 424/03) (3).
3.
Zarzut trzeci: Skarżąca podnosi ponadto, że zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania, jak również zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań jako rezultat przekroczenia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ Komisja przy ocenie istniejących zadowalających metod w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie stosowała już terapii kondycjonującej przed przeszczepieniem komórek macierzystych jako kryterium w toku postępowania, lecz samo przeszczepienie komórek macierzystych jako kryterium.
4.
Zarzut czwarty: Ponadto ma miejsce oczywiste przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych przejawiające się w tym, że przy ocenie kwestii, czy w związku z Trecondi występuje„znacząca korzyść” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sposób błędny pod względem prawnym nie zostały uwzględnione wszystkie dane, lecz dane kliniczne uzyskane na podstawie pośrednich porównań jako metodologicznie nieważne.
5.
Zarzut piąty: Wreszcie zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania jako szczególny rezultat nadużycia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ pośrednie dane porównawcze nie zostały zaakceptowane z metodologicznego punktu widzenia, podczas gdy w przeszłości pośrednie dane porównawcze oparte na porównywalnych metodologiach zostały zaakceptowane w porównywalnych przypadkach.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s.1).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s.1)
(3) Zawiadomienie Komisji dotyczące stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2016, C 424, s. 3).
Full & Egal Universal Law Academy