11.11.2019
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 383/67
Жалба, подадена на 20 септември 2019 г. — Teva/Комисия и EMA
(Дело T-628/19)
(2019/C 383/76)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Teva BV (Харлем, Нидерландия) (представители: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister и G. Morgan, Solicitor)
Ответници: Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата
Искания
Жалбоподателят моли Общия съд:
—
да отмени в частта относно жалбоподателя Решение за изпълнение C (2019)5393 окончателен на Комисията от 11 юли 2019 година, с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) за „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (наричано по-нататък „решението“), и
—
да осъди ответниците да заплатят съдебните разноски.
Основания и основни доводи
Жалбоподателят изтъква три основания в подкрепа на жалбата.
1.
Първо основание: Комисията не приложила правилно понятието за общо разрешение за търговия по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), и по-специално понятието за производен лекарствен продукт по член 10, параграф 2, буква б) от тази директива.
2.
Второ основание: Комисията и EMA нарушили принципа за справедлив процес и правото на жалбоподателя на добра администрация, по-специално като са прехвърлили доказателствената тежест върху заявителите на разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти в противоречие с изискванията на правото на Съюза в тази област.
3.
Трето основание: с поведението си Комисията нарушила и принципа на равно третиране, тъй като е третирала жалбоподателя различно от титуляря на разрешението за търговия за Jevtana®/docetaxel.
(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
Full & Egal Universal Law Academy