11.11.2019
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 383/67
Žaloba podaná dne 20. září 2019 – Teva v. Komise a EMA
(Věc T-628/19)
(2019/C 383/76)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Teva BV (Haarlem, Nizozemsko) (zástupci: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, a G. Morgan, Solicitor)
Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
—
zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C (2019)5393 final ze dne 11. července 2019 o zamítnutí registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pro „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (dále jen „rozhodnutí“) v rozsahu, v němž se vztahuje na žalobkyni, a
—
uložil žalovaným náhradu nákladů řízení vynaložených žalobkyní.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
1.
První žalobní důvod vychází z toho, že Komise nesprávně uplatnila pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), a zejména pak pojem „derivát“ uvedený v čl. 10 odst. 2 písm. b) této směrnice.
2.
Druhý žalobní důvod vychází z toho, že Komise a EMA porušily zásadu spravedlivého procesu a právo žalobkyně na řádnou správu, a to zejména tím, že přenesly důkazní břemeno na žadatele o registraci generika v rozporu s požadavky právní úpravy EU v této oblasti.
3.
Třetí žalobní důvod vychází z toho, že Komise tímto postupem porušila i zásadu rovného zacházení, neboť se žalobkyní zacházela odlišně než s držitelem rozhodnutí o registraci pro Jevtana®/docetaxel.
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
Full & Egal Universal Law Academy