11.11.2019
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 383/67
2019. szeptember 20-án benyújtott kereset – Teva kontra Bizottság és EMA
(T-628/19. sz. ügy)
(2019/C 383/76)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Teva BV (Haarlem, Hollandia) (képviselők: T. de la Mare QC, R. Mehta Barrister és G. Morgan Solicitor)
Alperesek: Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
semmisítse meg a „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” forgalombahozatali engedélyének a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) alapján történő megtagadásáról szóló, 2019. július 11-i C (2019) 5393 final bizottság végrehajtási határozatot (a továbbiakban: határozat) a felperest érintő részben, és
—
az alpereseket kötelezze a költségek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
1.
Az első, arra alapított jogalap, hogy a Bizottság nem alkalmazta helyesen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.) értelmében vett „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát, és különösen a gyógyszerek „származékainak” ezen irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő fogalmát.
2.
A második, arra alapított jogalap, hogy a Bizottság és az EMA megsértette a tisztességes eljáráshoz való elvet és a felperesnek a megfelelő ügyintézéshez való jogát különösen azáltal, hogy megfordította a bizonyítási terhet a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek kérelmezői hátrányára, ami ellentétes az uniós jogi szabályozás e területre vonatkozó követelményeivel.
3.
A harmadik, arra alapított jogalap, hogy magatartásával a Bizottság megsértette az egyenlő bánásmód elvét is, mivel a felperest eltérően kezelte a Jevtana®/docetaxel forgalombahozatali engedélyének jogosultjához képest.
(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanács rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
Full & Egal Universal Law Academy