11.11.2019
SL
Uradni list Evropske unije
C 383/67
Tožba, vložena 20. septembra 2019 – Teva/Komisija in EMA
(Zadeva T-628/19)
(2019/C 383/76)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeča stranka: Teva BV (Haarlem, Nizozemska) (zastopniki: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, in G. Morgan, Solicitor)
Toženi stranki: Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila
Predloga
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
—
razglasi za ničen Izvedbeni sklep Komisije C (2019)5393 final z dne 11. julija 2019 o zavrnitvi dovoljenja za promet za „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) v delu, v katerem se nanaša na tožečo stranko, in
—
toženima strankama naloži plačilo stroškov tožeče stranke.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.
1.
Prvi tožbeni razlog: Komisija ni pravilno uporabila pojma „skupno dovoljenje za promet z zdravilom“ v smislu Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), zlasti pojma „derivat“ zdravila iz člena 10(2)(b) te direktive.
2.
Drugi tožbeni razlog: Komisija in EMA sta kršili načelo poštenega postopka in pravico tožeče stranke do dobrega upravljanja, zlasti s tem, da sta preložili dokazno breme na vlagatelje dovoljenj za promet z generičnimi zdravili v nasprotju z zakonodajo EU na tem področju.
3.
Tretji tožbeni razlog: s tem ravnanjem je Komisija kršila tudi načelo enakega obravnavanja, ker je tožečo stranko obravnavala drugače kot imetnika dovoljenja za promet za Jevtana®/docetaxel.
(1) 1Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
Full & Egal Universal Law Academy