Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/103
16.1.2026
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/103 DELLA COMMISSIONE
del 15 gennaio 2026
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi destinati alle scrofe (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH&Co.KG) e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
(2)
Un preparato di Enterococcus lactis (originariamente assegnato alla specie Enterococcus faecium) DSM 7134 è stato autorizzato per un periodo di dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati alle scrofe.
(3)
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi destinati alle scrofe, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel parere del 19 marzo 2025 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 continua a essere sicuro per le scrofe, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 nella sua forma in polvere non è irritante per la pelle e per gli occhi, ma non è possibile trarre la medesima conclusione per la forma granulata dell’additivo. Entrambe le forme dell’additivo devono essere considerate sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie e qualsiasi esposizione attraverso la pelle e le vie respiratorie è considerata rischiosa. L’Autorità ha altresì indicato che non è necessario valutare l’efficacia del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134, in quanto la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o integrazione delle condizioni delle autorizzazioni iniziali che inciderebbe sull’efficacia dell’additivo. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
(5)
Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (4), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.
(6)
Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.
(7)
A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014 è abrogato.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 gennaio 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014 della Commissione, del 15 ottobre 2014, relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) quale additivo per mangimi destinati alle scrofe (GU L 298 del 16.10.2014, pag. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo per mangimi
Nome del titolare dell’autorizzazione
Nome dell’additivo
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
Specie o categoria di animali
Età massima
Tenore minimo
Tenore massimo
Altre disposizioni
Fine del periodo di autorizzazione
CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Composizione dell’additivo
Preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 contenente almeno:
polvere: 1 × 1010 CFU/g di additivo granulato (microincapsulato): 1 × 1010 CFU/g di additivo
Caratterizzazione della sostanza attiva
Cellule vitali di Enterococcus lactis DSM 7134
Metodo di analisi (1)
Conteggio: metodo dello spatolamento superficiale (o della semina per inclusione) con utilizzo di agar bile esculina azide o agar Slanetz e Bartley (EN 15788)
Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA
Scrofe
—
5 × 108
1.
Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
2.
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale degli occhi, delle vie respiratorie e della pelle.
5 febbraio 2036
(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=it.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)
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